上市后监督（PMS）

什么是上市后监督？

PMS 是在器械上市后对其信息进行系统化收集、分析和利用的过程。输入信息可包括投诉、维修记录、登记库、文献、用户反馈、不良事件报告及趋势数据。制造商对照器械的受益-风险及风险管理文档对这些输入进行评估，随后记录标签、设计、临床评价、纠正措施或现场措施是否需要变更。

EU MDR 有何要求？

EU MDR 要求建立与器械风险相适应的 PMS 体系，并在技术文档中包含 PMS 计划。I 类器械通常准备 PMS 报告，而 IIa 类、IIb 类和 III 类器械则须按照第 86 条规定的频次提交定期安全性更新报告。上市后临床跟踪是持续临床评价过程的一部分，除非制造商提供适当的合理性说明。警戒涵盖严重事件及现场安全纠正措施的相关报告。

美国实践如何对比？

美国将类似活动分散在 QMSR 项下的投诉处理与 CAPA、第 803 部分项下的强制性不良事件报告、纠正与移除、召回以及针对特定器械的工具（如上市后研究或第 522 条命令）之中。这些数据来源可能与欧盟的 PMS 体系有所重叠，但法律定义、报告门槛和要求的产出物仍因监管辖区而异。

实践中可信的 PMS 体系是怎样的？

它明确了数据来源、责任人、评审频次和升级门槛；将信号评估与ISO 14971风险记录相关联；并记录采取行动或不采取行动的依据。重要的证据不仅在于收集了数据，还在于制造商持续一致地对数据进行了评估并更新了所需的产出文件。统一的全球流程既能支持欧盟和美国，又能保留这些针对特定市场的具体决策。