市販後監視（PMS）

市販後監視とは何ですか？

PMS（市販後監視）とは、機器が市場に出荷された後に、当該機器に関する情報を体系的に収集、分析、および活用することです。インプットには、苦情、サービス記録、レジストリ、文献、ユーザーからのフィードバック、有害事象報告、およびトレンドデータなどが含まれます。製造業者は、それらのインプットを機器の便益・リスク評価およびリスクマネジメント文書と照らし合わせて評価し、ラベリング、設計、臨床評価、是正措置、またはフィールドアクションの変更が必要かどうかを記録します。

EU MDRでは何が求められていますか？

EU MDRでは、機器のリスクに応じたPMSシステムと、技術文書内へのPMS計画の格納が要求されています。クラスI機器は一般にPMS報告書を作成するのに対し、クラスIIa、IIb、およびIII機器は、第86条で指定された周期で定期安全性最新報告を作成します。製造業者が適切な正当化理由を示さない限り、市販後臨床フォローアップは継続的な臨床評価プロセスの一部となります。ヴィジランスは、重篤なインシデントおよびフィールド安全性是正措置の関連報告をカバーします。

米国における実務はどのように比較されますか？

米国では、同様の活動が、QMSRに基づく苦情処理およびCAPA、パート803に基づく義務的な有害事象報告、修正および回収、リコール、ならびに承認後調査や第522条命令などの機器固有のツールに分散されています。情報源はEUのPMSシステムと重複する可能性がありますが、法的定義、報告の閾値、および要求されるアウトプットは管轄区域ごとに固有のままです。

実務における信頼性の高いPMSシステムとはどのようなものですか？

信頼性の高いシステムは、データソース、責任者、レビュー頻度、およびエスカレーションの閾値を定義し、シグナル評価をISO 14971のリスク記録に関連付け、措置の実施または不実施の根拠を記録します。重要なエビデンスは、単にデータが収集されたことではなく、製造業者がそれらを一貫して評価し、要求されるアウトプットを更新したことです。グローバルなプロセスにより、それらの市場固有の決定事項を維持しながら、欧州連合および米国に対応することができます。