Vigilancia poscomercialización (PMS)

¿Qué es la vigilancia poscomercialización?

La PMS es la recopilación, el análisis y el uso sistemáticos de información sobre un dispositivo después de su puesta en el mercado. Las entradas pueden incluir quejas, registros de servicio, registros, literatura, retroalimentación de los usuarios, reportes de eventos adversos y datos de tendencias. El fabricante evalúa esas entradas frente a la documentación de beneficio-riesgo y gestión de riesgos del dispositivo, y luego registra si el etiquetado, el diseño, la evaluación clínica, la acción correctiva o la acción de campo deben cambiar.

¿Qué requiere el EU MDR?

El EU MDR requiere un sistema de PMS proporcionado al riesgo del dispositivo y un plan de PMS dentro de la documentación técnica. Los dispositivos de Clase I generalmente cuentan con un informe de PMS, mientras que los dispositivos de Clase IIa, IIb y III cuentan con un Informe Periódico de Actualización de Seguridad con la frecuencia especificada en el Artículo 86. El seguimiento clínico poscomercialización forma parte del proceso continuo de evaluación clínica, a menos que el fabricante proporcione una justificación adecuada. La vigilancia abarca la notificación relacionada de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo.

¿Cómo se compara la práctica en EE. UU.?

Estados Unidos distribuye actividades comparables entre el manejo de quejas y las CAPA bajo la QMSR, la notificación obligatoria de eventos adversos en virtud de la Parte 803, las correcciones y remociones, los retiros del mercado y herramientas específicas para dispositivos, como estudios posaprobación u órdenes de la Sección 522. Las fuentes pueden superponerse con un sistema de PMS de la UE, pero las definiciones legales, los umbrales de notificación y las salidas requeridas siguen siendo específicos de cada jurisdicción.

¿Cómo se ve un sistema de PMS creíble en la práctica?

Define las fuentes de datos, los responsables, la frecuencia de revisión y los umbrales de escalación; conecta la evaluación de señales con los registros de riesgo de ISO 14971; y registra la justificación para tomar o no tomar medidas. La evidencia importante no es simplemente que se hayan recopilado datos, sino que el fabricante los haya evaluado de manera consistente y haya actualizado las salidas requeridas. Un proceso global puede dar soporte a la Unión Europea y a los Estados Unidos al tiempo que preserva esas decisiones específicas de cada mercado.