Vigilância Pós-Comercialização (PMS)

O que é a vigilância pós-comercialização?

A PMS é a coleta, análise e uso sistemáticos de informações sobre um dispositivo após a sua colocação no mercado. As entradas podem incluir reclamações, registros de assistência técnica, registros, literatura, feedback do usuário, relatos de eventos adversos e dados de tendências. O fabricante avalia essas entradas em relação à documentação de benefício-risco e de gerenciamento de risco do dispositivo e, em seguida, registra se a rotulagem, o projeto, a avaliação clínica, a ação corretiva ou a ação de campo precisam ser alterados.

O que o EU MDR exige?

O EU MDR exige um sistema de PMS proporcional ao risco do dispositivo e um plano de PMS dentro da documentação técnica. Dispositivos da Classe I geralmente possuem um relatório de PMS, enquanto dispositivos das Classes IIa, IIb e III possuem um Relatório Periódico de Atualização de Segurança na periodicidade especificada pelo Artigo 86. O acompanhamento clínico pós-comercialização faz parte do processo contínuo de avaliação clínica, a menos que o fabricante forneça uma justificativa adequada. A vigilância abrange a notificação relacionada de incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo.

Como a prática dos EUA se compara?

Os Estados Unidos distribuem atividades comparáveis entre o tratamento de reclamações e CAPA sob o QMSR, a notificação obrigatória de eventos adversos nos termos da Parte 803, correções e remoções, recolhimentos e ferramentas específicas para dispositivos, tais como estudos pós-aprovação ou determinações da Seção 522. As fontes podem se sobrepor às de um sistema de PMS da UE, mas as definições legais, os limiares de notificação e os resultados exigidos permanecem específicos de cada jurisdição.

Como é um sistema de PMS credível na prática?

Ele define fontes de dados, responsáveis, frequência de análise e limiares de escalonamento; conecta a avaliação de sinais a registros de risco de ISO 14971; e registra a justificativa para ação ou não ação. A evidência importante não é apenas que os dados foram coletados, mas que o fabricante os avaliou de forma consistente e atualizou os resultados exigidos. Um processo global pode dar suporte à União Europeia e aos Estados Unidos, preservando essas decisões específicas de cada mercado.