Surveillance après commercialisation (PMS)

Qu'est-ce que la surveillance après commercialisation ?

La PMS est la collecte, l'analyse et l'utilisation systématiques d'informations sur un dispositif après sa mise sur le marché. Les données d'entrée peuvent inclure les réclamations, les dossiers d'entretien, les registres, la littérature, les retours d'expérience des utilisateurs, les signalements d'événements indésirables et les données de tendance. Le fabricant évalue ces données d'entrée au regard de la documentation relative au rapport bénéfice-risque et à la gestion des risques du dispositif, puis consigne si l'étiquetage, la conception, l'évaluation clinique, une action corrective ou une action sur le terrain doit être modifié.

Qu'exige le EU MDR ?

Le EU MDR exige un système de PMS proportionné au risque du dispositif et un plan de PMS au sein de la documentation technique. Les dispositifs de classe I disposent généralement d'un rapport de PMS, tandis que les dispositifs des classes IIa, IIb et III disposent d'un rapport périodique actualisé de sécurité selon la fréquence spécifiée à l'article 86. Le suivi clinique après commercialisation fait partie du processus continu d'évaluation clinique, à moins que le fabricant ne fournisse une justification appropriée. La vigilance couvre la notification associée des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sur le terrain.

Comment la pratique aux États-Unis se compare-t-elle ?

Les États-Unis répartissent des activités comparables entre le traitement des réclamations et les CAPA dans le cadre du QMSR, le signalement obligatoire des événements indésirables au titre de la partie 803, les corrections et retraits, les rappels et des outils spécifiques aux dispositifs tels que les études post-approbation ou les ordonnances au titre de la section 522. Les sources peuvent se recouper avec un système de PMS de l'UE, mais les définitions juridiques, les seuils de déclaration et les données de sortie requises restent propres à chaque juridiction.

À quoi ressemble un système de PMS crédible dans la pratique ?

Il définit les sources de données, les responsables, la fréquence de réexamen et les seuils d'escalade ; relie l'évaluation des signaux aux dossiers de risque ISO 14971 ; et consigne la justification d'une action ou de l'absence d'action. La preuve essentielle ne réside pas seulement dans le fait que des données ont été collectées, mais dans le fait que le fabricant les a évaluées de manière cohérente et a mis à jour les données de sortie requises. Un processus global peut prendre en charge l'Union européenne et les États-Unis tout en préservant ces décisions propres à chaque marché.