Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

Che cos'è la sorveglianza post-commercializzazione?

La PMS è la raccolta, l'analisi e l'utilizzo sistematici di informazioni su un dispositivo dopo la sua immissione sul mercato. Gli input possono includere reclami, registri di assistenza, registri, letteratura, feedback degli utenti, segnalazioni di eventi avversi e dati sulle tendenze. Il fabbricante valuta tali input rispetto alla documentazione sulla gestione del rischio e sul rapporto beneficio-rischio del dispositivo, quindi registra se l'etichettatura, la progettazione, la valutazione clinica, l'azione correttiva o l'azione sul campo debbano essere modificate.

Che cosa richiede l'EU MDR?

L'EU MDR richiede un sistema di PMS proporzionato al rischio del dispositivo e un piano di PMS all'interno della documentazione tecnica. I dispositivi di Classe I presentano generalmente un rapporto di PMS, mentre i dispositivi di Classe IIa, IIb e III dispongono di un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza con la cadenza specificata dall'Articolo 86. Il follow-up clinico post-commercializzazione fa parte del processo continuo di valutazione clinica, a meno che il fabbricante non fornisca un'adeguata giustificazione. La vigilanza copre la relativa segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo.

Come si confronta la prassi negli Stati Uniti?

Gli Stati Uniti distribuiscono attività comparabili tra la gestione dei reclami e le CAPA ai sensi della QMSR, la segnalazione obbligatoria degli eventi avversi ai sensi della Parte 803, correzioni e rimozioni, richiami e strumenti specifici per il dispositivo come gli studi post-approvazione o gli ordini ai sensi della Sezione 522. Le fonti possono sovrapporsi a quelle di un sistema di PMS dell'UE, ma le definizioni legali, le soglie di segnalazione e gli output richiesti rimangono specifici per ciascuna giurisdizione.

Come si presenta nella pratica un sistema di PMS credibile?

Esso definisce le fonti di dati, i responsabili, la frequenza di riesame e le soglie di escalation; collega la valutazione dei segnali ai registri del rischio ISO 14971; e registra la motivazione per intraprendere o meno un'azione. L'evidenza fondamentale non è semplicemente che i dati siano stati raccolti, ma che il fabbricante li abbia valutati in modo coerente e abbia aggiornato gli output richiesti. Un processo globale può supportare l'Unione Europea e gli Stati Uniti mantenendo al contempo tali decisioni specifiche per ciascun mercato.