시판 후 조사(PMS)

시판 후 감시란 무엇입니까?

PMS는 의료기기가 시장에 출시된 후 해당 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 수집, 분석 및 활용하는 프로세스입니다. 입력 데이터에는 불만, 서비스 기록, 레지스트리, 문헌, 사용자 피드백, 이상사례 보고 및 추세 데이터 등이 포함될 수 있습니다. 제조업체는 이러한 입력 데이터를 의료기기의 이득-위험 및 위험관리 문서와 비교 평가한 후, 라벨링, 디자인, 임상 평가, 시정 조치 또는 현장 조치를 변경할 필요가 있는지 여부를 기록합니다.

EU MDR은 무엇을 요구합니까?

EU MDR은 의료기기 위험도에 비례하는 PMS 시스템과 기술문서 내 PMS 계획서를 요구합니다. 1등급 의료기기는 일반적으로 PMS 보고서를 작성하는 반면, 2a등급, 2b등급 및 3등급 의료기기는 제86조에 명시된 주기에 따라 정기 안전성 갱신 보고서를 작성합니다. 시판 후 임상 추적조사는 제조업체가 적절한 사유를 제시하지 않는 한 지속적인 임상 평가 프로세스의 일부입니다. 비질런스는 중대 사고 및 관련 현장 안전 시정 조치 보고를 포함합니다.

미국의 실무는 어떻게 비교됩니까?

미국은 QMSR에 따른 불만 처리 및 CAPA, Part 803에 따른 의무적 이상사례 보고, 시정 및 제거, 리콜, 그리고 승인 후 연구 또는 Section 522 명령과 같은 의료기기 특화 도구 전반에 걸쳐 유사한 활동을 분산하여 규정하고 있습니다. 정보원은 EU PMS 시스템과 중복될 수 있지만, 법적 정의, 보고 기준 및 요구되는 결과물은 각 관할 구역별로 다르게 유지됩니다.

실무에서 신뢰할 수 있는 PMS 시스템은 어떤 모습입니까?

이는 데이터 소스, 담당자, 검토 주기 및 에스컬레이션 기준을 정의하고, 시그널 평가를 ISO 14971 위험 기록과 연결하며, 조치 또는 미조치에 대한 근거를 기록합니다. 중요한 증거는 단지 데이터가 수집되었다는 사실뿐만 아니라, 제조업체가 이를 일관되게 평가하고 필요한 결과물을 갱신했다는 점입니다. 글로벌 프로세스는 이러한 시장별 특화 결정을 유지하면서 유럽연합 및 미국을 모두 지원할 수 있습니다.