Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Was ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen?

PMS ist die systematische Erfassung, Analyse und Nutzung von Informationen über ein Produkt nach dessen Inverkehrbringen. Zu den Eingangsdaten können Reklamationen, Serviceberichte, Register, Fachliteratur, Anwender-Feedback, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Trenddaten gehören. Der Hersteller bewertet diese Eingangsdaten anhand der Nutzen-Risiko- und Risikomanagement-Dokumentation des Produkts und dokumentiert anschließend, ob die Kennzeichnung, das Design, die klinische Bewertung, Korrekturmaßnahmen oder Maßnahmen im Feld geändert werden müssen.

Was schreibt die EU-MDR vor?

Die EU-MDR erfordert ein dem Produktrisiko angemessenes PMS-System und einen PMS-Plan innerhalb der technischen Dokumentation. Produkte der Klasse I verfügen im Allgemeinen über einen PMS-Bericht, während für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ein regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Sicherheit in dem in Artikel 86 festgelegten Turnus erforderlich ist. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist Teil des fortlaufenden klinischen Bewertungsprozesses, es sei denn, der Hersteller liefert eine angemessene Begründung. Die Vigilanz umfasst die dazugehörige Berichterstattung über schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.

Wie sieht die Praxis in den USA im Vergleich dazu aus?

Die Vereinigten Staaten verteilen vergleichbare Aktivitäten auf das Beschwerdemanagement und CAPA gemäß der QMSR, die verpflichtende Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse gemäß Teil 803, Korrekturen und Entfernungen, Rückrufe sowie produktspezifische Instrumente wie Studien nach der Zulassung oder Anordnungen nach Abschnitt 522. Die Quellen können sich mit einem EU-PMS-System überschneiden, aber die rechtlichen Definitionen, Meldeschwellen und erforderlichen Ergebnisse bleiben rechtsraumspezifisch.

Wie sieht ein glaubwürdiges PMS-System in der Praxis aus?

Es definiert Datenquellen, Verantwortliche, Überprüfungsfrequenzen und Eskalationsschwellen; verknüpft die Signalbewertung mit den Risikoaufzeichnungen zu ISO 14971; und dokumentiert die Begründung für das Ergreifen oder Absehen von Maßnahmen. Der entscheidende Nachweis besteht nicht nur darin, dass Daten erfasst wurden, sondern dass der Hersteller diese konsequent bewertet und die erforderlichen Ergebnisse aktualisiert hat. Ein globaler Prozess kann sowohl die Europäische Union als auch die Vereinigten Staaten unterstützen und gleichzeitig diese marktspezifischen Entscheidungen wahren.