COFEPRIS Rotulagem de Dispositivos Médicos no México

Rotulagem de dispositivos médicos no México

Os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos no México são definidos pela COFEPRIS, a autoridade reguladora de dispositivos médicos do México. A NOM-137-SSA1-2008 é a norma mexicana atualmente em vigor para a rotulagem de dispositivos médicos. Sua sucessora, NOM-137-SSA1-2025, foi publicada em 19 de maio de 2026 e entra em vigor em 14 de maio de 2027, com mais 180 dias para esgotar as embalagens existentes. A revisão de 2025 alinha-se aos requisitos internacionais de rotulagem sob o FDA, EU MDR, IVDR e o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Os dispositivos médicos vendidos no México devem possuir um rótulo que comunique as informações necessárias para o uso seguro do dispositivo. Os rótulos devem estar em espanhol, com exceção do nome comercial do dispositivo. O rótulo deve ser afixado no próprio dispositivo ou em sua embalagem. O design do rótulo deve ser incluído na submissão do seu registro junto ao COFEPRIS; e os rótulos impressos devem estar alinhados com o design do seu rótulo aprovado.

Informações a serem incluídas no rótulo do seu dispositivo médico no México

Os rótulos de dispositivos médicos devem incluir as seguintes informações:

• Nome genérico do produto
• Nome distintivo do produto
• Dados do fabricante
• País de origem
• Número de Registro Sanitário
• A data de validade do produto, quando aplicável
• Número de lote ou número de série
• Quantidade
• Qualquer incidente adverso que possa ocorrer devido ao uso do produto, quando aplicável
• Legendas de advertência ou precaução
• Legendas de esterilidade
• Legendas "Não tóxico", "isento de pirogênio" ou alusivas, quando aplicável
• Uso único, reutilizável, etc. usando legendas alusivas ou o símbolo correspondente
• Símbolos para unidades de medida
• Declaração de seus ingredientes ativos ou fármacos contidos, quando aplicável

Requisitos de Instruções de Uso (IFU) para dispositivos médicos no México

As Instruções de Uso contêm informações essenciais sobre como usar o dispositivo de forma adequada e segura. Você deve incluir uma cópia impressa das suas Instruções de Uso. No entanto, a nova minuta de NOM para rotulagem permitirá Instruções de Uso eletrônicas em formatos aceitáveis, desde que as Instruções de Uso eletrônicas sejam adequadas à população-alvo e ao ambiente clínico para a finalidade de uso pretendida do dispositivo.