Rotulagem de dispositivos médicos no México
Os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos no México são definidos pela COFEPRIS, o órgão regulador de dispositivos médicos do México. A NOM-137-SSA1-2025 é a norma mexicana que estabelece os requisitos mínimos para a rotulagem de dispositivos médicos. Esta versão está alinhada com as exigências internacionais de rotulagem da FDA, EU MDR, IVDR e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Os dispositivos médicos vendidos no México devem ter um rótulo que transmita as informações necessárias para o uso seguro do dispositivo. Os rótulos devem estar em espanhol, com exceção do nome comercial do dispositivo. O rótulo deve ser fixado no próprio dispositivo ou em sua embalagem. O modelo do rótulo deve ser incluído na solicitação de registro enviada à COFEPRIS, e os rótulos impressos devem estar em conformidade com o modelo de rótulo aprovado.
Informações a serem incluídas no rótulo de seu dispositivo médico no México
Os rótulos de dispositivos médicos devem conter as seguintes informações:
- Nome genérico do produto
- Nome distintivo do produto
- Dados do fabricante
- País de origem
- Número do Registro Sanitário
- A data de validade do produto, quando aplicável
- Número do lote ou número de série
- Quantidade
- Qualquer incidente adverso que possa ocorrer devido ao uso do produto, quando aplicável
- Dizeres de advertência ou precaução
- Dizeres de esterilidade
- Dizeres como "não tóxico", "isento de pirogênios" ou dizeres alusivos, quando aplicável
- Uso único, reutilizável, etc., utilizando dizeres alusivos ou o símbolo correspondente
- Símbolos de unidades de medida
- Declaração de seus ingredientes ativos ou medicamentos contidos, quando aplicável
Requisitos de Instruções de Uso (IFU) para dispositivos médicos no México
As Instruções de Uso contêm informações essenciais sobre como utilizar o dispositivo de forma correta e segura. Você deve incluir uma cópia impressa das suas Instruções de Uso. No entanto, o novo projeto de NOM para rotulagem permitirá Instruções de Uso eletrônicas (eIFU) em formatos aceitáveis, desde que as Instruções de Uso eletrônicas sejam adequadas à população-alvo e ao ambiente clínico para o uso pretendido do dispositivo.
