为手术机器人及其I类产品目录指定欧盟授权代表

一家欧盟境外的手术机器人系统制造商跨过了其多年来一直努力达成的里程碑：其旗舰平台获得了 IIa 类公告机构证书。随后拟定的商业计划看起来很简单：指定授权代表、确定经销商、发货。而这句话背后的法规计划才是整个项目的核心所在。

该公司是一家实力雄厚的工程技术企业，其规模不大的法规团队近期的精力全部集中在了一件事上：让该平台通过符合性评估。而产品目录中的其余部分——安装在机器人上或由机器人消耗的五个自我声明为 I 类的器械与配件系列——则被认为是可以顺理成章完成的部分。事实证明，这一假设恰恰是绝大部分工作量的源头。

授权代表并不是计划中的最后一个勾选项

制造商最初的方案是让其欧盟主要经销商担任授权代表——免费、即刻生效，且直接附属于公司本就打算签署的经销协议中。它还提议在授权委托中仅纳入旗舰产品，待后续营收证明值得投入时，再将 I 类产品组纳入。

第 11 条否定了该方案的后半部分。未设立在成员国的制造商只有在通过书面接受且至少对同一通用器械组的所有器械有效的授权委托下，指定 ​唯一​授权代表，方可将器械投放欧盟市场。I 类产品组并不会因为没有机构对其进行认证而得到豁免。将产品目录拆分为有授权代表的一半和无授权代表的一半，并不是分阶段实施的决定，而是放弃销售一半产品目录的决定。

架构上的异议更为关键。将授权委托与经销商绑定，会将法规关系置于商业关系之内；而当商业关系发生变更时（这在首次进入欧盟市场时十分常见），第 12 条会将这种变更本身演化为一个独立的专项工作：一份涵盖变更日期、文件移交和投诉转交的交接协议，以及所有带有旧地址的标签。第 11 条第 (7) 款带来了一个更为隐蔽的后果——对于欧盟境外的制造商而言，主管当局即为授权代表所在成员国的主管当局。选择授权代表就是选择监管机构。我们被指定为整个产品目录的独立欧盟授权代表，并刻意独立于经销协议之外。

接受授权委托前我们必须核验的内容

制造商往往以为授权委托只是一纸文书。实际上，这是产品目录接受的来自外部的首次实质性审查。

第 11 条第 (3) 款 (a) 项要求授权代表核验欧盟符合性声明及技术文档已编制，且已执行适当的符合性评估程序；MDCG 2022-16 期望将该核验记录在可供检查的记录中。该职责属于存在性与适当性检查，而非对技术文件进行技术层面的重新审核——但第 11 条第 (5) 款规定，如果制造商未履行其第 10 条规定的义务，授权代表需与制造商就缺陷器械承担连带责任。将核验视为走过场意味着盲目接受该责任，因此我们的审核会在签署前完成。

审核发现了该产品目录中第一个真正的缺陷。该制造商仅有一份符合性声明：即在同一份文件中罗列了旗舰平台和所有五个器械组。附录 IV 要求符合性声明必须包含其所涵盖器械的基础 UDI-DI（Basic UDI-DI）、该器械的风险等级，以及（在涉及公告机构时）所颁发证书的识别信息。六个器械组意味着六个 Basic UDI-DI，而两条符合性途径则意味着证书编号仅对其中一个有效，且分类声明对其余五个均属错误。我们将其重构为按器械组分别开具的声明——这也正是后续注册记录所要求的形式。

手术器械并未涵盖在机器人的证书之内

在那份声明背后，存在着一个后果更为严重的假设：即器械组的法规地位继承自机器人平台。事实并非如此。分类规则分别适用于每件器械，且配件本身应独立于与其配合使用的器械进行分类。公告机构证书仅涵盖其范围内的器械，不包含任何其他内容。

因此，每个器械组都必须根据其自身的证据进行分类，并在假设可以进行自我声明之前，对照 I 类例外条款进行评估。第 52 条第 (7) 款重新引入了公告机构，用于对以无菌状态投放市场的 I 类器械、具有测量功能的器械以及可重复使用手术器械进行审核——在每种情况下，均仅限于相关特定方面。以无菌状态供应的产品组需要在签署任何声明之前就无菌方面获得认证。可重复使用器械的例外条款取决于定义而非实际操作：法规将可重复使用手术器械定义为旨在用于切割、钻孔、锯割、钳夹、回缩或类似操作且​不与有源器械连接​的器械，而由有源机器人平台驱动的手术器械则不属于此类。

这些产品组的最终分类落在了原计划所预期的位置——在已获认证的 IIa 类平台之外，还有五个自我声明的 I 类产品组——但这一结论源自分类规则，而非旗舰平台的书面材料。继承分类是一种后续无人能为其辩护的主张。

五个自我声明且缺乏独立技术文档的产品组

自我声明意味着无需公告机构参与。但这并不意味着文档可以减少；它仅意味着没有外部机构计划对其进行审核。

每个产品组都需要旗舰产品已拥有的证明文件：符合附录 II 和 III 的技术文档、逐条回应的通用安全与性能要求论证（任何标记为不适用的项目均需附带书面理由，因为未经解释的 ​N/A​ 会被视为未审查的缺陷）；上市后监督计划；以及已签署的声明。而当时实际存在的，却是保存在旗舰平台技术文件内部的证据，这些证据是从平台的视角撰写的，将手术器械描述为系统的组成部分，而非具有自身预期用途的独立器械。从一份文档中提炼出五套独立的文档，始于撰写五份能够独立成立的预期用途声明，因为后续的所有内容——分类、声明、注册记录、标签——都取决于这一句话。

该产品目录还形成了两种生命周期节奏：针对 IIa 类平台的第 86 条规定的定期安全性更新报告，以及针对 I 类产品组的第 85 条规定的上市后监督报告。这两者容易混淆，也容易在没有审核员计划检查的一方被遗漏。

注册是一个按顺序推进的过程，而授权委托是第一步

欧盟境外的制造商无法独自在 EUDAMED 中完成自身注册。其参与方注册申请需要指定一名已注册的授权代表，包含授权委托的日期及委托文件摘要，并在提交至我们所在成员国的主管当局进行确认之前由我们进行核验；核准后方可获得单一注册号（SRN）。在授权委托确立之前无法提交任何申请，而其他所有工作——器械记录、进口商核查、包装标签图稿——都必须等待该号码的颁查。

随后在所有六个产品组中开展器械注册：为每个产品组分配一个基础 UDI-DI（Basic UDI-DI）、一个 EMDN 编码、确定风险等级，并为平台关联其公告机构证书。每条注册记录都必须与其背后的声明保持一致——如果采用涵盖整个产品目录的单一声明，此处将会再次陷入困境——且授权委托、证书、声明和标签上的法定名称必须完全一致。第 11 条第 (3) 款 (c) 项规定授权代表必须核验制造商已履行其 UDI 及器械注册义务，因此我们是对这些记录进行核查，而非仅仅接收它们。如今，这一流程有着明确的时间表要求：EUDAMED 的前四个模块自 2026 年 5 月 28 日起已成为强制要求，仍处于市场投放状态的器械必须在 2026 年 11 月 28 日之前完成注册。

一行地址文本，整套图版目录

附录 I 要求，凡制造商自身位于欧盟境外，标签必须以器械供货所在每个成员国的官方语言载明授权代表的名称及注册经营地址。看似只有一行文本，却引发了涉及全套目录的印刷工程——而器械组承担了其中绝大部分工作量。一套平台系统仅作为少数几个大型部件出货，附带的标签很少；而五个器械及附件系列却包含大量独立型号，每个型号都有各自的外盒或包装袋标签以及各自的使用说明书。而最初预算仅为旗舰产品规划了包装图版费用。

这种推进顺序也影响到了分销商。进口商在将器械投放欧盟市场前，必须核实是否已根据第 11 条指定了代表，且器械标签符合法规要求。未印有授权代表信息块的库存属于进口商无法合法接收的库存：首批出货因此被包装图版问题卡住，而非证书问题。

我们利用这次重新贴标的机会，建立了制造商原本欠缺的文件——一份受控登记册，将每个标签和使用说明书版本精确映射到其对应的器械组、符合性声明及其修订版本。EN ISO 15223-1 增加了第 2025 号修正案，在 ​EC REP​ 之外引入了 ​EU REP​ 符号，两者在截至 2031 年 6 月 17 日的过渡期内均可使用，因此项目中途无需强制更换符号。一家如果连哪个货架上放着哪个标签版本都说不清的企业，同样无法规划这种变更；而正是这份登记册，让未来的第 12 条切换变得可控，而非像“考古”一样困难。

授权机制运行后的实际形态

签署协议后提出的第一个问题是，我们的法规负责人是否可以同时兼任制造商自身的法规合规负责人。答案是否定的，原因在于该角色的制度设计。第 15 条要求制造商必须配备一名 PRRC，且授权代表也必须有一名可供其持续且永久支配的 PRRC；MDCG 2019-7 明确规定，两者不能由同一人兼任，且对于微型或小型企业，这两名人员不得来自同一外部机构。只有当它确实是“第二双眼睛”时，独立监督作用才能真正存在。

在稳态运行阶段，授权职责是落到实处还是形同虚设便一目了然。制造商侧发生的每一次变更都会转化为我们的工作——新的器械型号、修订的预期用途、更新的证书——这些变更贯穿符合性声明并录入注册记录。在法定保存期限内——声明所覆盖的最后一批器械投放市场后十年，植入性器械为十五年——我们持续保存一份技术文档、符合性声明和证书的副本备查，并转发收到的所有投诉和事件报告。

此外还有一项无人宣传的硬性义务：如果授权代表发现制造商违反其义务，必须终止授权协议，并立即通知其主管当局以及（如适用）公告机构。一个有能力终止合作关系的授权代表，其核验工作才具有实际意义。

如果您的旗舰产品拖着长长的附件尾巴

该项目成功达到了预定目标：IIa 类平台与五个自我声明的 I 类产品组在单一授权框架下进入欧盟市场，各自拥有独立的符合性声明、文档集和注册记录。

可供借鉴的经验教训关乎顺序。在围绕 EUDAMED 进行规划前先指定授权代表，因为在欧盟境外，注册号的获取有赖于授权关系的建立。切勿将授权条款写入分销协议中，以免商业层面的变动演变为重新贴标工程。对附件进行独立分类，并在假设可以自我声明之前，先测试 I 类排除条款。为目录中自我声明部分准备好外部机构虽未计划索要但符合合规要求的文档，并在规划包装图版预算时将所有器械兼顾在内，而不仅仅着眼于旗舰产品。

如果您正计划携混合型产品目录进入欧盟市场——即一款经过认证的系统加一串自我声明的附件——请联系我们的团队，了解授权协议需要涵盖哪些内容。