医療機器の英国責任者（UKRP）

英国責任者（UKRP）が必要となる対象

英国外に拠点を置き、グレートブリテン市場に機器を上市する製造業者は、適用される英国の枠組みに基づき、自社機器に対して単一の英国責任者（UKRP）を選任します。UKRPは、MHRAへの登録をはじめとする特定の業務において製造業者を代理します。選任それ自体によって機器の適合性が確立されるものではなく、有効なルートを持たない製品が認可されることもありません。

対象地域および対象範囲を明確にするには、MHRA 規制ガイダンスおよび登録手順をご活用ください。グレートブリテンはイングランド、ウェールズ、およびスコットランドで構成されています。北アイルランドには異なる取り決めが適用されるため、同一の登録・代理人案件として扱うべきではありません。

UKRPの取り決めが網羅すべき事項

製造業者は自らの責任を引き続き負います。UKRPが単なる住所提供にとどまるのではなく、その業務を遂行するために必要なエビデンスや担当人員に確実にアクセスできるようにしてください。不在時の代理体制、緊急エスカレーション、ならびに商業上の関係が終了した後に記録をどのように利用可能な状態に維持するかについて文書化してください。

UKRPと輸入業者、EU AR、CH-REPの比較

英国の輸入業者はサプライチェーン上の役割を担うものであり、当然にUKRPの選任となるわけではありません。1つの組織が複数のサービスを提供することは可能ですが、法的な責務、アクセス権限、および契約上の範囲を明確にする必要があります。同様に、EU認定代理人が自動的にUKRPになることはなく、スイスCH-REPの選任は異なる地域を対象としています。

実際の適合ルートに応じたラベリング義務を確認してください。UKCA特有の識別表示ルールを、対象となるすべてのCEマーク付き機器に無差別に適用したり、サービス契約によって必要な製品情報が代替されると想定したりしないでください。

登録、手数料、およびUKRPの変更

登録は、現行のMHRAプロセスおよび機器の分類に従って進める必要があります。2026年4月1日より、公表されている手数料モデルは、一律で1回限りのポートフォリオ全体の手数料ではなく、年次かつカテゴリー別の体系となっています。政府手数料と専門サービス費用は別個のものです。お支払いの前に、現在のアカウント区分および公式の手数料案内をご確認ください。

UKRPを変更する際は、選任日、アカウントおよび機器の登録記録、当局との連絡、該当する場合のラベリング、ならびに文書の移管について計画を立ててください。製造業者のアクセス権を維持し、代理人体制や登録に空白期間が生じないようにしてください。新たな商業契約に署名するだけで移管が完了するわけではありません。

この選任を、GB適合性およびCEマーク承認ルート、最新のPMS要件、苦情処理、インシデント報告、ならびにフィールドアクションと連携させてください。Pure Globalは、定められたサービス範囲内において選任、登録、および継続的な調整を支援することが可能であり、機器の適合性および残るエビデンス作業は別途評価されます。