Persona Responsable en el Reino Unido para Dispositivos Médicos

¿Quién necesita una Persona Responsable en el Reino Unido?

Un fabricante con sede fuera del Reino Unido que introduce dispositivos en el mercado de Gran Bretaña designa a una única Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) para sus dispositivos conforme al marco aplicable del Reino Unido. La UKRP actúa en nombre del fabricante para tareas específicas, incluido el registro ante la MHRA. La designación no establece por sí misma la conformidad del dispositivo ni autoriza un producto que carezca de una vía válida.

Utilice la guía regulatoria de MHRA y las instrucciones de registro para definir el territorio y el alcance. Gran Bretaña comprende Inglaterra, Gales y Escocia. Irlanda del Norte tiene disposiciones diferentes y no debe tratarse como el mismo caso de registro/representación.

Qué debe cubrir el acuerdo con la UKRP

El fabricante conserva sus propias responsabilidades. Asegúrese de que la UKRP pueda acceder a la evidencia y al personal necesarios para realizar sus tareas, en lugar de proporcionar únicamente una dirección. Documente la cobertura en caso de ausencia, el escalamiento urgente y cómo los registros permanecerán disponibles después de que finalice una relación comercial.

UKRP frente a importador, AR de la UE y CH-REP

Un importador del Reino Unido desempeña una función en la cadena de suministro que no constituye automáticamente la designación como UKRP. Una misma organización puede prestar varios servicios, pero las tareas legales, el acceso y el alcance contractual deben ser claros. Del mismo modo, un Representante Autorizado de la UE no se convierte automáticamente en UKRP, y la designación de un CH-REP suizo cubre un territorio diferente.

Confirme las obligaciones de etiquetado para la vía de conformidad real. No aplique una regla de identificación específica de UKCA indiscriminadamente a cada dispositivo elegible con marcado CE, ni asuma que un contrato de servicios reemplaza la información requerida del producto.

Registro, tarifas y cambio de UKRP

El registro debe seguir el proceso actual de MHRA y la categorización de dispositivos. A partir de abril de 1, 2026, el modelo de tarifas publicado es anual y se basa en categorías, en lugar de una tarifa única universal por portafolio. Las tarifas gubernamentales y los cargos por servicios profesionales son independientes; confirme las categorías de cuenta actuales y las instrucciones oficiales sobre tarifas antes del pago.

Al cambiar de UKRP, planifique las fechas de designación, los registros de cuenta/dispositivos, las comunicaciones con la autoridad, el etiquetado donde corresponda y la transferencia de documentación. Preserve el acceso del fabricante y evite vacíos en la representación o el registro. Una transferencia no se completa simplemente con la firma de un nuevo acuerdo comercial.

Vincule la designación con la vía de conformidad de GB y reconocimiento de CE, los requisitos vigentes de PMS, las quejas, el reporte de incidentes y las acciones de campo. Pure Global puede respaldar la designación, el registro y la coordinación continua dentro de un alcance de servicios definido, con la conformidad del dispositivo y el trabajo restante de evidencia evaluados por separado.