의료기기 영국 책임자(UKRP)

영국 책임자(UK Responsible Person)는 누구에게 필요합니까?

영국 외에 소재하며 그레이트브리튼 시장에 의료기기를 출시하는 제조자는 적용 가능한 영국 규제 체계에 따라 자사 의료기기에 대해 단일 영국 책임자(UK Responsible Person, UKRP)를 지정합니다. UKRP는 MHRA 등록을 포함하여 명시된 업무에 대해 제조자를 대리하여 활동합니다. 지정 자체가 의료기기의 적합성을 확립하거나 유효한 경로를 갖추지 못한 제품을 승인하는 것은 아닙니다.

관할 지역과 범위를 정의하려면 MHRA 규제 지침 및 등록 지침을 활용하십시오. 그레이트브리튼은 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드로 구성됩니다. 북아일랜드는 적용되는 규정이 다르므로 동일한 등록/대리 사례로 취급해서는 안 됩니다.

UKRP 약정에 포함되어야 하는 사항

제조자는 고유한 책임을 그대로 유지합니다. UKRP에 단순한 주소지만 제공하는 것이 아니라, 해당 업무를 수행하는 데 필요한 증빙 자료와 인력에 접근할 수 있도록 보장하십시오. 부재 시 업무 대행, 긴급 에스컬레이션 절차, 상업적 관계가 종료된 후에도 기록의 열람이 어떻게 유지되는지 문서화하십시오.

UKRP 대 수입업자, EU AR 및 CH-REP

영국 수입업자는 공급망 상의 역할을 수행하며, 이것이 자동으로 UKRP 지정으로 이어지는 것은 아닙니다. 단일 기관이 여러 서비스를 제공할 수는 있으나, 법적 업무, 접근 권한 및 계약상의 범위가 명확해야 합니다. 마찬가지로 EU 공인대리인이 자동으로 UKRP가 되는 것은 아니며, 스위스 CH-REP 지정은 다른 관할 지역을 대상으로 합니다.

실제 적합성 평가 경로에 대한 라벨링 의무를 확인하십시오. 적격한 모든 CE 마크 인증 의료기기에 UKCA 전용 식별 규칙을 무분별하게 적용하거나, 서비스 계약이 필수 제품 정보를 대체한다고 간주해서는 안 됩니다.

등록, 수수료 및 UKRP 변경

등록은 최신 MHRA 절차 및 의료기기 분류 체계를 따라야 합니다. 2026년 4월 1일부터 발표된 수수료 모델은 일괄적인 1회성 포트폴리오 수수료가 아닌 연간 및 카테고리 기준 수수료입니다. 정부 수수료와 전문 서비스 비용은 별개이므로, 납부 전에 현재 계정 카테고리와 공식 수수료 지침을 확인하십시오.

UKRP를 변경할 때는 지정 일자, 계정/의료기기 기록, 규제 당국과의 소통, 해당되는 경우의 라벨링 및 문서 이관을 계획하십시오. 제조자의 접근 권한을 유지하고 대리인 지정 또는 등록상의 공백을 방지해야 합니다. 단순히 새로운 상업적 계약에 서명하는 것만으로는 이관이 완료되지 않습니다.

대리인 지정을 GB 적합성 및 CE 인정 경로, 최신 PMS 요건, 불만 처리, 사고 보고 및 현장 조치와 연계하십시오. Pure Global은 정의된 서비스 범위 내에서 지정, 등록 및 지속적인 조율을 지원할 수 있으며, 의료기기 적합성 및 기타 증빙 관련 업무는 별도로 평가됩니다.