UK Responsible Person für Medizinprodukte

Wer benötigt eine UK Responsible Person?

Ein Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs, der Produkte auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr bringt, benennt gemäß dem geltenden britischen Rechtsrahmen eine einzige UK Responsible Person (UKRP) für seine Produkte. Die UKRP handelt im Namen des Herstellers bei festgelegten Aufgaben, einschließlich der Registrierung bei der MHRA. Die Benennung begründet an sich weder die Produktkonformität noch autorisiert sie ein Produkt, für das kein gültiger Konformitätsweg vorliegt.

Nutzen Sie die regulatorischen Leitlinien der MHRA und die Registrierungsanweisungen, um das Hoheitsgebiet und den Geltungsbereich zu definieren. Großbritannien umfasst England, Wales und Schottland. Für Nordirland gelten abweichende Regelungen, und es sollte nicht als derselbe Registrierungs-/Vertretungsfall behandelt werden.

Was die UKRP-Vereinbarung abdecken sollte

Der Hersteller behält seine eigenen Verantwortlichkeiten. Stellen Sie sicher, dass die UKRP auf die Nachweise und das Personal zugreifen kann, die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich sind, anstatt lediglich eine Adresse bereitzustellen. Dokumentieren Sie die Abwesenheitsvertretung, die Dringlichkeitseskalation und wie Aufzeichnungen nach dem Ende einer Geschäftsbeziehung weiterhin verfügbar bleiben.

UKRP im Vergleich zu Importeur, EU-AR und CH-REP

Ein britischer Importeur nimmt eine Rolle in der Lieferkette wahr, bei der es sich nicht automatisch um die UKRP-Benennung handelt. Eine Organisation kann mehrere Dienstleistungen erbringen, doch die rechtlichen Aufgaben, Zugriffsrechte und der vertragliche Umfang müssen klar geregelt sein. Ebenso wird ein EU-Bevollmächtigter nicht automatisch zu einer UKRP, und die Benennung eines Schweizer CH-REP deckt ein anderes Hoheitsgebiet ab.

Bestätigen Sie die Kennzeichnungspflichten für den tatsächlichen Konformitätsweg. Wenden Sie eine UKCA-spezifische Kennzeichnungsregel nicht undifferenziert auf jedes berechtigte CE-gekennzeichnete Produkt an und gehen Sie nicht davon aus, dass ein Dienstleistungsvertrag die erforderlichen Produktinformationen ersetzt.

Registrierung, Gebühren und Wechsel der UKRP

Die Registrierung sollte dem aktuellen Prozess und der Produktkategorisierung der MHRA folgen. Ab 1. April 2026 ist das veröffentlichte Gebührenmodell jährlich und kategoriebasiert statt einer universellen, einmaligen Portfoliogebühr. Behördliche Gebühren und Entgelte für professionelle Dienstleistungen sind getrennt; prüfen Sie vor der Zahlung die aktuellen Kontokategorien und offiziellen Gebührenanweisungen.

Planen Sie beim Wechsel der UKRP die Benennungsdaten, die Konto-/Produktaufzeichnungen, die Behördenkommunikation, gegebenenfalls die Kennzeichnung sowie den Transfer der Dokumentation. Wahren Sie den Zugriff des Herstellers und vermeiden Sie Lücken bei der Vertretung oder Registrierung. Ein Transfer ist nicht allein durch die Unterzeichnung einer neuen kommerziellen Vereinbarung abgeschlossen.

Verknüpfen Sie die Benennung mit dem GB-Konformitäts- und CE-Anerkennungsweg, den aktuellen PMS-Anforderungen, Reklamationen, der Vorkommnismeldung und Maßnahmen im Feld. Pure Global kann die Benennung, Registrierung und laufende Koordination innerhalb eines definierten Leistungsumfangs unterstützen, wobei die Produktkonformität und die verbleibende Nachweisführung separat bewertet werden.