FDA UDI与GUDID递交指南

UDI 标识、GUDID 与准许属于不同的控制措施

医疗器械唯一标识用于支持器械识别与可追溯性。GUDID 保存由责任贴签人提交的标识信息。无论是 GUDID 记录还是 UDI，均不赋予 FDA 上市准许，亦不能替代企业注册与列名。

明确您是否属于贴签人、涉及哪些器械与包装层级，以及是否适用某项豁免或现行合规政策。切勿假定所有 I 类器械均承担相同的 GUDID 职责，也不要认为重新贴签人仅因产品由其他公司生产便可免除责任。请参考FDA UDI 框架以了解适用范围和现行政策。

器械标识与生产标识

器械标识（即 DI）用于识别贴签人以及特定的器械版本或型号。生产标识（即 PI）在适用情况下可传达可变的生产信息，例如批号、序列号或失效日期。FDA 明确指出，GUDID 包含 DI 以及描述 PI 内容的指示符；该数据库​并不​接收每个制造单元的具体 PI 数值。

构建将所分配标识符、标签图样与主数据相串联的型号与包装层级体系。在适用情况下，对拟重复使用及再处理的器械评估直接标识要求，并应用相关豁免，而非将某种包装规则套用到所有器械。

GUDID 准备与提交工作流程

1. 指定法规负责人与数据负责人；记录贴签人决策及器械范围。
2. 通过经 FDA 认可的发码机构建立标识符，并将每个 DI 与受控型号清单核对一致。
3. 查阅 FDA 的账户准备说明并申请 GUDID 账户，同时配置相应的协调员与用户访问权限。
4. 选择提交方式。FDA 通过其现行提交说明提供 GUDID 网页录入以及 HL7 结构化产品标签（Structured Product Labeling）提交选项。
5. 对照最终标签、器械版本、产品代码、包装及其他原始记录核验必填属性。在发布前解决错误。
6. 核实已发布的记录，并留存提交凭证、权属与变更控制说明。

随器械变更维护记录

型号、包装配置或标识属性发生变更时，可能需要申请新的 DI 或采取其他记录操作。在覆盖主数据之前，应评估发码机构的规则以及 FDA 的要求。保持停产型号与记录更正的可追溯性，并将更正与已上市产品的变更区分开来。

将该工作流程与标签审核及 QMSR 文件控制相衔接。放行核对清单应比对核实实物标签、人工可读与机器可读 UDI、数据库属性以及获准销售的器械。Pure Global 可协助明确职责划分，并在提交前审查证据与数据缺口。