Guia de submissão de UDI e GUDID da FDA

Rotulagem de UDI, GUDID e autorização são controles distintos

Um Identificador Único de Dispositivo apoia a identificação e a rastreabilidade de dispositivos. O GUDID armazena informações de identificação submetidas pelo rotulador responsável. Nem um registro no GUDID nem uma UDI concede autorização de comercialização da FDA ou substitui o registro e listagem de estabelecimentos.

Determine se você é o rotulador, quais níveis de dispositivos e embalagens estão envolvidos e se alguma exceção ou política de conformidade vigente se aplica. Não presuma que todo dispositivo de Classe I tenha obrigações idênticas no GUDID ou que um rerrotulador esteja isento porque outra empresa fabricou o produto. Use a estrutura de UDI da FDA para o escopo e a política vigente.

Identificador de dispositivo versus identificador de produção

O identificador de dispositivo, ou DI, identifica o rotulador e uma versão ou modelo específico de dispositivo. Um identificador de produção, ou PI, pode transmitir informações variáveis de produção, tais como lote, número de série ou data de validade, quando aplicável. A FDA afirma que o GUDID contém o DI e indicadores que descrevem o conteúdo do PI; o banco de dados não recebe valores individuais de PI para cada unidade fabricada.

Construa uma hierarquia de modelos e embalagens conectando os identificadores atribuídos, a arte do rótulo e os dados mestres. Avalie a marcação direta para dispositivos destinados ao uso repetido e reprocessamento, quando aplicável, e aplique as exceções pertinentes em vez de estender uma regra de embalagem a todos os dispositivos.

Fluxo de trabalho de preparação e submissão ao GUDID

1. Designe um responsável regulatório e um responsável pelos dados; documente a decisão sobre o rotulador e o escopo do dispositivo.
2. Estabeleça os identificadores por meio de uma agência emissora credenciada pela FDA e reconcilie cada DI com a lista controlada de modelos.
3. Revise as instruções de preparação de conta da FDA e solicite uma conta no GUDID, com os acessos apropriados de coordenador e usuário.
4. Selecione um método de submissão. A FDA disponibiliza opções de submissão via entrada web no GUDID e por HL7 Structured Product Labeling por meio de suas instruções de submissão vigentes.
5. Valide os atributos obrigatórios em relação ao rótulo final, à versão do dispositivo, ao código do produto, à embalagem e a outros registros de origem. Resolva os erros antes da publicação.
6. Verifique o registro publicado e retenha as evidências de submissão, a titularidade e as instruções de controle de mudanças.

Mantenha o registro conforme o dispositivo sofre alterações

Um modelo, configuração de embalagem ou atributo de identificação alterado pode exigir um novo DI ou outra ação no registro. Avalie as regras da agência emissora e os requisitos da FDA antes de sobrescrever os dados mestres. Mantenha modelos descontinuados e correções de registros rastreáveis e distinga correções de alterações no produto comercializado.

Conecte o fluxo de trabalho à revisão de rotulagem e ao controle de documentos do QMSR. A lista de verificação de liberação deve reconciliar rótulos físicos, a UDI em formato legível por humanos e legível por máquina, os atributos do banco de dados e o dispositivo autorizado para venda. A Pure Global pode ajudar a definir a responsabilidade e revisar as evidências e lacunas de dados antes da submissão.