FDA Guida all'invio UDI e GUDID

Etichettatura UDI, GUDID e autorizzazione sono controlli distinti

Un identificativo univoco del dispositivo supporta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo. Il GUDID raccoglie le informazioni di identificazione trasmesse dal labeler responsabile. Né un record GUDID né un UDI conferiscono l'autorizzazione all'immissione in commercio FDA né sostituiscono la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi.

Determinate se siete il labeler, quali livelli di dispositivo e di confezionamento sono coinvolti e se si applica un'eccezione o una politica di conformità vigente. Non presumete che ogni dispositivo di Classe I abbia identici obblighi GUDID o che un relabeler sia esente perché il prodotto è stato fabbricato da un'altra azienda. Utilizzate il quadro normativo UDI FDA per l'ambito di applicazione e la politica vigente.

Identificativo del dispositivo rispetto all'identificativo di produzione

L'identificativo del dispositivo, o DI, identifica il labeler e una versione o un modello specifico del dispositivo. Un identificativo di produzione, o PI, può trasmettere informazioni variabili di produzione quali lotto, numero di serie o scadenza, ove applicabile. FDA stabilisce che il GUDID contiene il DI e gli indicatori che descrivono il contenuto del PI; il database non riceve i singoli valori del PI per ogni unità fabbricata.

Costruite una gerarchia di modelli e di confezionamento che colleghi gli identificativi assegnati, la grafica dell'etichetta e i master data. Valutate la marcatura diretta per i dispositivi destinati all'uso ripetuto e al ritrattamento, ove applicabile, e applicate le relative eccezioni anziché estendere una regola di confezionamento a ogni dispositivo.

Flusso di lavoro per la preparazione e la trasmissione al GUDID

1. Assegnate un responsabile regolatorio e un responsabile dei dati; documentate la decisione relativa al labeler e l'ambito del dispositivo.
2. Definite gli identificativi tramite un'agenzia di rilascio accreditata da FDA e riconciliate ciascun DI con l'elenco controllato dei modelli.
3. Esaminate le istruzioni di preparazione dell'account di FDA e richiedete un account GUDID, con gli accessi appropriati per coordinatore e utente.
4. Selezionate un metodo di trasmissione. FDA mette a disposizione opzioni di invio tramite inserimento web nel GUDID e HL7 Structured Product Labeling attraverso le proprie istruzioni di trasmissione vigenti.
5. Convalidate gli attributi obbligatori rispetto all'etichetta finale, alla versione del dispositivo, al codice prodotto, al confezionamento e agli altri record di origine. Risolvete gli errori prima della pubblicazione.
6. Verificate il record pubblicato e conservate le evidenze di trasmissione, la titolarità e le istruzioni per il controllo delle modifiche.

Mantenere il record al variare del dispositivo

Una modifica al modello, alla configurazione di confezionamento o a un attributo identificativo può richiedere un nuovo DI o un'altra azione sul record. Valutate le regole dell'agenzia di rilascio e i requisiti di FDA prima di sovrascrivere i master data. Mantenete tracciabili i modelli fuori produzione e le correzioni del record, e distinguete le correzioni dalle modifiche apportate al prodotto commercializzato.

Collegate il flusso di lavoro alla revisione dell'etichettatura e al controllo documentale QMSR. La checklist di rilascio dovrebbe riconciliare le etichette fisiche, l'UDI leggibile dall'uomo e leggibile dalla macchina, gli attributi del database e il dispositivo autorizzato alla vendita. Pure Global può aiutare a definire le responsabilità e a esaminare le evidenze e le lacune nei dati prima della trasmissione.