Guía de envío de UDI y GUDID de FDA

El etiquetado UDI, la GUDID y la autorización son controles diferentes

Un identificador único de dispositivo respalda la identificación y la trazabilidad del dispositivo. La GUDID contiene información de identificación presentada por el etiquetador responsable. Ni un registro en la GUDID ni un UDI otorgan la autorización de comercialización de FDA ni sustituyen el registro y listado de establecimientos.

Determine si usted es el etiquetador, qué niveles de dispositivo y de empaque están involucrados y si aplica alguna excepción o política de cumplimiento vigente. No asuma que todos los dispositivos de Clase I tienen obligaciones idénticas ante la GUDID ni que un reetiquetador está exento porque otra empresa fabricó el producto. Utilice el marco de UDI de FDA para el alcance y la política vigente.

Identificador de dispositivo frente a identificador de producción

El identificador de dispositivo, o DI, identifica al etiquetador y a una versión o modelo específico del dispositivo. Un identificador de producción, o PI, puede transmitir información de producción variable, como el lote, el número de serie o el vencimiento, cuando corresponda. FDA establece que la GUDID contiene el DI e indicadores que describen el contenido del PI; la base de datos no recibe valores individuales de PI para cada unidad fabricada.

Construya una jerarquía de modelos y empaques que conecte los identificadores asignados, el arte de las etiquetas y los datos maestros. Evalúe el marcado directo para dispositivos previstos para uso repetido y reprocesamiento cuando corresponda, y aplique las excepciones pertinentes en lugar de hacer extensiva una regla de empaque a todos los dispositivos.

Flujo de trabajo de preparación y envío a la GUDID

1. Asigne un responsable regulatorio y un responsable de datos; documente la decisión sobre el etiquetador y el alcance del dispositivo.
2. Establezca los identificadores a través de una agencia emisora acreditada por FDA y concilie cada DI con la lista controlada de modelos.
3. Revise las instrucciones de preparación de cuentas de FDA y solicite una cuenta de GUDID, con el acceso adecuado de coordinador y usuario.
4. Seleccione un método de envío. FDA ofrece opciones de ingreso web a la GUDID y de envío mediante Structured Product Labeling de HL7 a través de sus instrucciones de envío vigentes.
5. Valide los atributos requeridos frente a la etiqueta final, la versión del dispositivo, el código de producto, el empaque y otros registros de origen. Resuelva los errores antes de la publicación.
6. Verifique el registro publicado y conserve la evidencia del envío, la titularidad y las instrucciones de control de cambios.

Mantenga el registro a medida que el dispositivo cambia

Un cambio en el modelo, en la configuración del empaque o en un atributo de identificación puede requerir un nuevo DI u otra acción en el registro. Evalúe las reglas de la agencia emisora y los requisitos de FDA antes de sobrescribir los datos maestros. Mantenga la trazabilidad de los modelos descontinuados y de las correcciones del registro, y distinga las correcciones de los cambios en el producto comercializado.

Conecte el flujo de trabajo con la revisión del etiquetado y el control de documentos del QMSR. La lista de verificación de liberación debe conciliar las etiquetas físicas, el UDI legible por humanos y por máquina, los atributos de la base de datos y el dispositivo autorizado para la venta. Pure Global puede ayudar a definir las responsabilidades y a revisar la evidencia y las brechas de datos antes del envío.