FDA UDI 및 GUDID 제출 가이드

최종 검토일: 2026년 10월 15일

출시 전에 라벨러 책임, 적용 가능한 예외 사항 및 지속적인 기록 유지 관리를 해결하여, UDI 라벨링과 GUDID 데이터를 연계된 관리 수단으로 계획하십시오.

규제 개요

UDI 라벨링, GUDID 및 인허가는 서로 다른 규제 관리 수단입니다

의료기기 고유식별코드는 기기 식별 및 추적성을 지원합니다. GUDID에는 책임 라벨러가 제출한 식별 정보가 수록됩니다. GUDID 등록 내역이나 UDI 모두 FDA 시판 허가를 부여하지 않으며, 시설 등록 및 목록 등재를 대체하지도 않습니다.

귀사가 라벨러에 해당하는지, 어떠한 의료기기 및 포장 단계가 관련되어 있는지, 그리고 예외 조항이나 현행 규정 준수 정책이 적용되는지 여부를 판단하십시오. 모든 1등급(Class I) 의료기기가 동일한 GUDID 의무를 지닌다고 가정하거나, 다른 회사가 제품을 제조했다는 이유로 재라벨러에게 면제가 적용된다고 간주하지 마십시오. 적용 범위 및 현행 정책에 대해서는 FDA UDI 프레임워크를 활용하십시오.

기기 식별자 대 생산 식별자

기기 식별자(또는 DI)는 라벨러와 특정 의료기기 버전 또는 모델을 식별합니다. 생산 식별자(또는 PI)는 해당되는 경우 제조번호(로트), 일련번호 또는 유효기간과 같은 가변적인 생산 정보를 전달할 수 있습니다. FDA에 따르면 GUDID에는 DI와 PI 콘텐츠를 설명하는 표시자가 포함되며, 해당 데이터베이스는 제조된 모든 개별 단위에 대한 개별 PI 값을 수신하지 않습니다.

부여된 식별자, 라벨 아트워크 및 마스터 데이터를 연결하는 모델 및 포장 계층 구조를 구축하십시오. 해당되는 경우 반복 사용 및 재처리를 목적으로 하는 의료기기에 대한 직접 표시(direct marking) 요건을 평가하고, 포장 규칙을 모든 의료기기에 일괄 적용하는 대신 관련 예외 조항을 적용하십시오.

GUDID 준비 및 제출 워크플로

규제 책임자 및 데이터 책임자를 지정하고, 라벨러 결정 사항과 의료기기 적용 범위를 문서화하십시오.
FDA 공인 발급 기관을 통해 식별자를 생성하고, 각 DI를 관리 대상 모델 목록과 대조하여 일치시키십시오.
FDA의 계정 준비 지침을 검토하고, 적절한 코디네이터 및 사용자 접근 권한을 설정하여 GUDID 계정을 신청하십시오.
제출 방법을 선택하십시오. FDA는 현행 제출 지침을 통해 GUDID 웹 입력 및 HL7 구조화 제품 라벨링(Structured Product Labeling) 제출 옵션을 제공합니다.
최종 라벨, 의료기기 버전, 제품 코드, 포장 및 기타 원천 기록과 대조하여 필수 속성을 검증하십시오. 발행 전에 오류를 해결하십시오.
발행된 기록을 확인하고 제출 증빙 자료, 소유권 및 변경 관리 지침을 보관하십시오.

의료기기 변경에 따른 기록 유지 관리

모델, 포장 구성 또는 식별 속성이 변경되면 새로운 DI 또는 기타 기록 조치가 필요할 수 있습니다. 마스터 데이터를 덮어쓰기 전에 발급 기관의 규정 및 FDA 요구사항을 평가하십시오. 단종된 모델 및 기록 정정 사항에 대한 추적성을 유지하고, 정정 사항과 시판 제품의 변경 사항을 구분하십시오.

해당 워크플로를 라벨링 검토 및 QMSR 문서 관리와 연계하십시오. 출하 체크리스트는 실물 라벨, 인간 판독 가능 및 기계 판독 가능 UDI, 데이터베이스 속성, 그리고 판매 승인된 의료기기를 대조하여 일치시켜야 합니다. Pure Global은 책임을 정의하고 제출 전에 증빙 자료 및 데이터 격차를 검토하는 데 도움을 줄 수 있습니다.