FDA Leitfaden zur UDI- & GUDID-Einreichung

UDI-Kennzeichnung, GUDID und Zulassung sind unterschiedliche Kontrollen

Ein Unique Device Identifier unterstützt die Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit. Die GUDID enthält Identifikationsinformationen, die vom verantwortlichen Labeler übermittelt wurden. Weder ein GUDID-Datensatz noch eine UDI erteilt eine Marktzulassung der FDA oder ersetzt die Betriebsstättenregistrierung und Produktlistung.

Ermitteln Sie, ob Sie der Labeler sind, welche Produkt- und Verpackungsebenen betroffen sind und ob eine Ausnahme oder eine aktuelle Compliance-Richtlinie gilt. Gehen Sie nicht davon aus, dass jedes Klasse-I-Produkt identische GUDID-Pflichten hat oder dass ein Relabeler davon befreit ist, weil ein anderes Unternehmen das Produkt hergestellt hat. Nutzen Sie das FDA-UDI-Regelwerk für den Geltungsbereich und die aktuelle Richtlinie.

Device Identifier versus Production Identifier

Der Device Identifier, oder DI, identifiziert den Labeler und eine bestimmte Produktversion oder ein bestimmtes Modell. Ein Production Identifier, oder PI, kann variable Produktionsdaten wie Charge, Seriennummer oder Verfallsdatum übermitteln, sofern zutreffend. FDA gibt an, dass die GUDID den DI und Indikatoren enthält, die den PI-Inhalt beschreiben; die Datenbank erhält nicht die einzelnen PI-Werte für jede hergestellte Einheit.

Bauen Sie eine Modell- und Verpackungshierarchie auf, die die zugewiesenen Identifikatoren, das Etiketten-Artwork und die Stammdaten verbindet. Prüfen Sie gegebenenfalls die Direktkennzeichnung für Produkte, die für die Wiederverwendung und Aufbereitung vorgesehen sind, und wenden Sie die relevanten Ausnahmen an, anstatt eine Verpackungsregel auf jedes Produkt auszuweiten.

GUDID-Vorbereitungs- und Einreichungsworkflow

1. Benennen Sie einen regulatorischen Verantwortlichen und einen Datenverantwortlichen; dokumentieren Sie die Entscheidung bezüglich des Labelers und den Produktumfang.
2. Legen Sie die Identifikatoren über eine FDA-akkreditierte Zuteilungsstelle fest und gleichen Sie jeden DI mit der gelenkten Modellliste ab.
3. Prüfen Sie die Anweisungen von FDA zur Kontovorbereitung und beantragen Sie ein GUDID-Konto mit den entsprechenden Koordinatoren- und Benutzerzugängen.
4. Wählen Sie eine Einreichungsmethode. FDA bietet über ihre aktuellen Einreichungsanweisungen Optionen für die GUDID-Webeingabe und die Einreichung via HL7 Structured Product Labeling.
5. Validieren Sie die erforderlichen Attribute anhand des endgültigen Etiketts, der Produktversion, des Produktcodes, der Verpackung und anderer Quelldatensätze. Beheben Sie Fehler vor der Veröffentlichung.
6. Überprüfen Sie den veröffentlichten Datensatz und bewahren Sie Einreichungsnachweise, Zuständigkeitsdokumentationen sowie Anweisungen zur Änderungskontrolle auf.

Pflege des Datensatzes bei Produktänderungen

Ein geändertes Modell, eine veränderte Verpackungskonfiguration oder ein geändertes Identifikationsattribut kann einen neuen DI oder eine andere Datensatzaktion erfordern. Prüfen Sie die Regeln der Zuteilungsstelle und die Anforderungen von FDA, bevor Sie Stammdaten überschreiben. Halten Sie eingestellte Modelle und Datensatzkorrekturen rückverfolgbar und unterscheiden Sie Korrekturen von Änderungen am vermarkteten Produkt.

Verknüpfen Sie den Workflow mit der Kennzeichnungsprüfung und der QMSR-Dokumentenlenkung. Die Freigabe-Checkliste sollte physische Etiketten, die menschenlesbare und maschinenlesbare UDI, die Datenbankattribute und das für den Verkauf zugelassene Produkt miteinander abgleichen. Pure Global kann dabei unterstützen, Verantwortlichkeiten zu definieren und die Nachweise sowie Datenlücken vor der Einreichung zu prüfen.