FDA UDI・GUDID申請ガイド

最終確認日: 2026年10月15日

ラベラーの責任、適用される例外規定、および継続的な記録の維持管理を出荷前に解決した上で、UDIラベリングとGUDIDデータを相互に連動した管理策として計画します。

規制概要

UDIラベリング、GUDID、および市販承認は異なる規制管理です

機器固有識別子（UDI）は、機器の識別とトレーサビリティを支援します。GUDIDは、責任あるラベラー（表示責任者）によって提出された識別情報を保持します。GUDIDレコードもUDIも、FDAの市販承認を付与するものではなく、施設登録および機器リスティングに代わるものでもありません。

自社がラベラーに該当するかどうか、どの機器レベルおよび包装レベルが関係しているか、ならびに例外規定や現行のコンプライアンス方針が適用されるかどうかを判断してください。すべてのクラスI機器に同一のGUDID義務があると考えたり、他社が製品を製造したからといってリラベラーが免除されると想定したりしないでください。対象範囲および現行の方針については、FDA UDIフレームワークをご確認ください。

機器識別子（DI）と製造識別子（PI）

機器識別子（DI）は、ラベラーおよび特定の機器バージョンまたはモデルを識別します。製造識別子（PI）は、該当する場合、ロット番号、シリアル番号、有効期限などの可変的な製造情報を示すことができます。FDAは、GUDIDにはDIおよびPIの内容を示すインジケーターが含まれると規定していますが、同データベースが製造されたユニットごとの個別のPI値を受け取ることはありません。

割り当てられた識別子、ラベルのアートワーク、およびマスターデータを関連付けるモデルおよび包装の階層構造を構築してください。該当する場合は、反復使用および再処理が意図されている機器に対するダイレクトマーキングの要否を評価し、特定の包装規則をすべての機器に一律に適用するのではなく、関連する例外規定を適用してください。

GUDIDの準備および提出ワークフロー

薬事責任者およびデータ責任者を任命し、ラベラーに関する決定事項と機器の対象範囲を文書化します。
FDA認定の発行機関を通じて識別子を設定し、各DIを管理対象のモデルリストと照合します。
FDAのアカウント準備手順を確認し、適切なコーディネーターおよびユーザーアクセス権限を設定してGUDIDアカウントを申請します。
提出方法を選択します。FDAは、最新の提出手順を通じて、GUDID Web入力およびHL7 Structured Product Labelingによる提出オプションを提供しています。
必須属性を最終ラベル、機器バージョン、製品コード、包装、およびその他の根拠記録と照合して検証します。公開前にエラーを解決してください。
公開されたレコードを確認し、提出の証跡、管理責任、および変更管理手順を保管します。

機器の変更に伴うレコードの維持管理

モデル、包装構成、または識別属性が変更された場合、新しいDIが必要となるか、あるいは別のレコード対応が必要となることがあります。マスターデータを上書きする前に、発行機関の規則およびFDAの要件を評価してください。製造中止となったモデルやレコードの修正についてトレーサビリティを確保し、単なる修正と市販製品自体の変更とを区別してください。

このワークフローをラベリングレビューおよびQMSR文書管理と連携させてください。出荷判定チェックリストでは、現物ラベル、人間が判読可能なUDIおよび機械読み取り可能なUDI、データベース属性、ならびに販売承認を受けた機器との整合性を照合する必要があります。Pure Globalは、責任範囲の明確化を支援し、提出前に証拠資料およびデータのギャップをレビューすることができます。