FDA Guide de soumission UDI & GUDID

L'étiquetage UDI, la GUDID et l'autorisation sont des contrôles distincts

Un identifiant unique des dispositifs contribue à l'identification et à la traçabilité des dispositifs. La GUDID contient les informations d'identification soumises par le responsable de l'étiquetage. Ni un enregistrement dans la GUDID ni un UDI ne confère d'autorisation de mise sur le marché de la FDA ni ne remplace l'enregistrement des établissements et le recensement des dispositifs.

Déterminez si vous êtes le responsable de l'étiquetage, quels niveaux de dispositif et de conditionnement sont concernés, et si une exception ou une politique de conformité en vigueur s'applique. Ne partez pas du principe que tous les dispositifs de classe I ont des obligations GUDID identiques ou qu'un réétiqueteur est exempté au motif qu'une autre entreprise a fabriqué le produit. Consultez le cadre UDI de la FDA pour connaître le champ d'application et la politique en vigueur.

Identifiant du dispositif par rapport à l'identifiant de production

L'identifiant du dispositif, ou DI, identifie le responsable de l'étiquetage ainsi qu'une version ou un modèle spécifique de dispositif. Un identifiant de production, ou PI, peut transmettre des informations de production variables telles que le lot, le numéro de série ou la date d'expiration, le cas échéant. La FDA précise que la GUDID contient le DI et des indicateurs décrivant le contenu du PI ; la base de données ne reçoit pas les valeurs individuelles de PI pour chaque unité fabriquée.

Établissez une hiérarchie des modèles et des conditionnements reliant les identifiants attribués, les maquettes d'étiquetage et les données de référence. Évaluez le marquage direct pour les dispositifs destinés à un usage répété et au retraitement, le cas échéant, et appliquez les exceptions pertinentes au lieu d'étendre une règle de conditionnement à l'ensemble des dispositifs.

Flux de travail pour la préparation et la soumission à la GUDID

1. Désignez un responsable réglementaire et un responsable des données ; documentez la décision relative au responsable de l'étiquetage et le périmètre des dispositifs.
2. Établissez les identifiants par l'intermédiaire d'un organisme émetteur accrédité par la FDA et réconciliez chaque DI avec la liste contrôlée des modèles.
3. Consultez les instructions de préparation de compte de la FDA et demandez un compte GUDID, avec les accès coordinateur et utilisateur appropriés.
4. Sélectionnez une méthode de soumission. La FDA propose des options de soumission par saisie web dans la GUDID et par HL7 Structured Product Labeling dans ses instructions de soumission en vigueur.
5. Validez les attributs obligatoires par rapport à l'étiquette finale, à la version du dispositif, au code produit, au conditionnement et aux autres enregistrements sources. Corrigez les erreurs avant la publication.
6. Vérifiez l'enregistrement publié et conservez les preuves de soumission, l'attribution des responsabilités et les instructions de maîtrise des modifications.

Maintenir l'enregistrement à mesure que le dispositif évolue

Une modification de modèle, de configuration de conditionnement ou d'attribut d'identification peut exiger un nouveau DI ou une autre action sur l'enregistrement. Évaluez les règles de l'organisme émetteur et les exigences de la FDA avant d'écraser les données de référence. Maintenez la traçabilité des modèles abandonnés et des corrections d'enregistrement, et distinguez les corrections des modifications apportées au produit commercialisé.

Reliez le flux de travail à la revue de l'étiquetage et à la maîtrise des documents QMSR. La liste de contrôle de libération doit mettre en concordance les étiquettes physiques, l'UDI lisible par l'œil humain et par machine, les attributs de la base de données et le dispositif autorisé à la vente. Pure Global peut aider à définir les responsabilités et à examiner les éléments de preuve ainsi que les lacunes dans les données avant la soumission.