Requisitos pós-comercialização para dispositivos médicos e DIV no Vietnã

Requisitos de notificação de alteração de dispositivo no Vietnã

Alterações na lista notificável do Decreto 98 são autonotificadas à autoridade — um mecanismo de dez dias úteis sem etapa de aprovação —, enquanto alterações substantivas exigem uma nova petição de registro. Compreender quando uma alteração é necessária é essencial para evitar atrasos no desembaraço aduaneiro, portanto, consulte o seu MAH sobre como lidar com situações específicas de alteração.

As alterações que exigem modificação podem incluir um novo nome ou endereço do detentor da licença, alterações na embalagem ou atualizações na rotulagem ou nas Instruções de Uso (IFU). Se as alterações na rotulagem ou nas IFU abordarem uma mudança na finalidade pretendida do dispositivo, uma nova petição de registro poderá ser exigida.

Para implementar uma alteração, o detentor da licença deve submeter uma carta de notificação acompanhada dos documentos comprobatórios relevantes aplicáveis à mudança.

Requisitos de gestão da qualidade e rastreabilidade de dispositivos

Os MAHs são os principais responsáveis pela segurança e qualidade do produto em todas as etapas do ciclo de vida do produto, mantendo um SGQ (em conformidade com a ISO 13485), a rastreabilidade do dispositivo e registros e documentações completos do dispositivo. Os requisitos de retenção de documentação incluem manter cópias físicas dos registros do dossiê de registro aprovado e dos documentos comprobatórios (por exemplo, a carta de autorização do detentor do produto e o certificado de livre comercialização), além de dossiês de distribuição, certificados específicos por lote, resultados de acreditação e toda a documentação pós-comercialização (registros de eventos adversos, reclamações, ações corretivas e registros de descarte).

Vigilância pós-comercialização (PMS) e Vigilância

A vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos no Vietnã está sujeita aos Decretos 98 do MOH, que exigem que os MAHs operem um programa estruturado de PMS que colete continuamente dados de desempenho, investigue o feedback dos usuários e não conformidades, e implemente ações corretivas e preventivas, incluindo recolhimentos. Diante de um alerta de risco grave potencial, os detentores de licença devem notificar os estabelecimentos de saúde afetados e concluir a investigação no prazo de 30 dias a contar da ciência do fato; eventos adversos que resultem em danos ao usuário, ameaças graves à saúde pública ou morte devem ser comunicados às autoridades segundo os procedimentos de vigilância.

Quando um dispositivo apresentar risco de morte ou de grave deterioração da saúde, os detentores de licença devem suspender imediatamente a sua circulação, notificar o Ministério da Saúde e os distribuidores por escrito, investigar as causas-raiz, executar ações corretivas e submeter um relatório final. Para ameaças graves, porém não fatais, eles ainda devem informar o MOH, realizar uma investigação e relatar os resultados.

Autoridade regulatória e fonte da verdade

Este serviço insere-se nos requisitos atuais administrados por o órgão regulador relevante. Utilize essa entrada do glossário para a competência da autoridade, portal oficial e pontos de contato; utilize esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.