Requisitos de notificação de alteração de dispositivo no Vietnã
Alterações nos dispositivos médicos normalmente exigem uma alteração formal do registro antes que o produto modificado possa ser importado ou comercializado. Em alguns casos, uma nova solicitação de registro pode ser necessária. Compreender quando uma alteração é necessária é essencial para evitar atrasos no desembaraço aduaneiro; portanto, consulte o seu detentor do registro (MAH) sobre como lidar com situações específicas de alteração.
As alterações que exigem uma alteração do registro podem incluir um novo nome ou endereço do detentor do registro, alterações na embalagem ou atualizações na rotulagem ou nas Instruções de Uso (IFU). Se as alterações de rotulagem ou de IFU tratarem de uma mudança na finalidade de uso do dispositivo médico, uma nova solicitação de registro poderá ser necessária.
Para implementar uma alteração, o detentor do registro deve apresentar uma carta de notificação acompanhada dos documentos comprobatórios pertinentes à alteração.
Requisitos de gestão da qualidade e rastreabilidade de dispositivos médicos
Os MAHs são os principais responsáveis pela segurança e qualidade do produto em todas as etapas do ciclo de vida do produto, mantendo um SGQ (em conformidade com a ISO 13485), a rastreabilidade dos dispositivos médicos e registros e documentações completos do dispositivo. Os requisitos de retenção de documentos incluem a manutenção de cópias impressas do dossiê de registro aprovado e dos documentos comprobatórios (por exemplo, a carta de autorização do proprietário do produto e o certificado de livre venda), além de dossiês de distribuição, certificados específicos de lote, resultados de acreditação e toda a documentação pós-mercado (registros de eventos adversos, reclamações, ações corretivas e registros de descarte).
Vigilância pós-mercado (PMS) e tecnovigilância
A vigilância pós-mercado de dispositivos médicos no Vietnã está sujeita aos Decretos 98 do MOH, que exigem que os MAHs operem um programa estruturado de PMS que colete continuamente dados de desempenho, investigue o feedback do usuário e não conformidades, e implemente ações corretivas e preventivas, incluindo recolhimentos. Todos os casos de eventos adversos que resultem em danos ao usuário, ameaças graves à saúde pública ou morte devem ser notificados às autoridades e aos estabelecimentos de saúde afetados dentro de 30 dias.
Quando um dispositivo médico apresenta risco de morte ou de deterioração grave da saúde, os detentores do registro devem suspender imediatamente a sua circulação, notificar o Ministério da Saúde e os distribuidores por escrito, investigar as causas-raiz, executar ações corretivas e enviar um relatório final. Para ameaças não fatais, mas graves, eles ainda devem informar o MOH, realizar uma investigação e relatar as conclusões.
