Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos no Vietnã

O que Deve Constar nos Rótulos de Dispositivos Médicos no Vietnã?

Todos os dispositivos médicos colocados no mercado vietnamita devem ser rotulados em vietnamita ou incluir um sub-rótulo em vietnamita afixado ao produto após a liberação alfandegária, mas antes da distribuição no mercado. No mínimo, os rótulos devem incluir:

• Nome do produto

• Nome e endereço da organização responsável no Vietnã (habitualmente o Detentor da Licença ou importador)

• País de origem

• Nome e endereço do fabricante legal

• Nome e endereço da unidade fabril

• Número de circulação (se registrado) ou número da licença de importação

• Número de lote ou de série

• Advertências, instruções de armazenamento e informações de garantia, seja diretamente no rótulo ou com instruções claras para a localização dessas informações.

• Data de fabricação e/ou data de validade:

  • Para dispositivos esterilizados, descartáveis ou que envolvam reagentes, materiais de controle ou substâncias de calibração, a data de validade é obrigatória.

  • Para equipamentos e máquinas, deve ser fornecido o ano de fabricação ou o mês/ano.

Para fabricantes estrangeiros, o produto pode ser importado utilizando o rótulo internacional original, caso este inclua o nome do produto, a origem e o nome e endereço do fabricante estrangeiro (Decreto 37/2026/ND-CP). No entanto, a rotulagem em conformidade com as exigências do Vietnã deve ser aplicada antes que o produto seja colocado em circulação.

Requisitos de Instruções de Uso (IFU) para Dispositivos Médicos no Vietnã

A maioria dos dispositivos médicos distribuídos no Vietnã deve incluir Instruções de Uso (IFU) para garantir a operação segura e eficaz por profissionais de saúde ou usuários finais. As IFU devem incluir finalidade de uso, instruções de operação, advertências, precauções, contraindicações, orientações de manutenção, condições de armazenamento e instruções de descarte, se aplicável.

As IFU devem ser fornecidas em vietnamita. Normalmente, exige-se uma IFU impressa; contudo, Instruções de Uso eletrônicas (eIFUs) podem ser aceitáveis para determinados dispositivos de baixo risco ou produtos de software, desde que os usuários sejam claramente direcionados para a versão digital por meio da rotulagem.

Os distribuidores ou Detentores da Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) são responsáveis por garantir que a IFU seja precisa e esteja em conformidade com as regulamentações vigentes. As IFU são consideradas parte da documentação regulatória do dispositivo e podem ser analisadas durante auditorias ou inspeções pós-mercado.

Autoridade regulatória e fonte da verdade

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados pelo órgão regulador competente. Utilize essa entrada do glossário para obter as atribuições da autoridade, portal oficial e pontos de contato; utilize esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.