O que deve constar nos rótulos de dispositivos médicos no Vietnã?
Todos os dispositivos médicos colocados no mercado vietnamita devem ser rotulados em vietnamita ou incluir um sub-rótulo em vietnamita afixado ao produto após o desembaraço aduaneiro, mas antes da distribuição no mercado. No mínimo, os rótulos devem incluir:
Nome do produto
Nome e endereço da organização responsável no Vietnã (normalmente o Detentor do Registro ou importador)
País de origem
Nome e endereço do fabricante legal
Nome e endereço da unidade de fabricação
Número de circulação (se registrado) ou número da licença de importação
Número do lote ou de série
Advertências, instruções de armazenamento e informações de garantia, seja diretamente no rótulo ou com instruções claras sobre como localizar essas informações.
Data de fabricação e/ou data de validade:
Para dispositivos esterilizados, descartáveis ou que envolvam reagentes, materiais de controle ou substâncias de calibração, a data de validade é obrigatória.
Para equipamentos e maquinários, o ano de fabricação ou o mês/ano de fabricação deve ser fornecido.
Para fabricantes estrangeiros, o produto pode ser importado utilizando o rótulo internacional original, desde que este inclua o nome do modelo do dispositivo, o nome e endereço do fabricante e o país de origem. No entanto, a rotulagem em conformidade com as exigências vietnamitas deve ser aplicada antes que o produto chegue ao usuário final.
Requisitos de Instruções de Uso (IFU) para Dispositivos Médicos no Vietnã
A maioria dos dispositivos médicos distribuídos no Vietnã deve incluir Instruções de Uso (IFU) para garantir a operação segura e eficaz por profissionais de saúde ou usuários finais. As IFUs devem incluir a finalidade de uso, instruções de operação, advertências, precauções, contraindicações, orientações de manutenção, condições de armazenamento e instruções de descarte, se aplicável.
As IFUs devem ser fornecidas em vietnamita. Geralmente, exige-se uma IFU impressa; contudo, instruções de uso eletrônicas (eIFUs) podem ser aceitáveis para determinados dispositivos de baixo risco ou produtos de software, desde que os usuários sejam claramente direcionados para a versão digital por meio da rotulagem.
Os distribuidores ou Detentores de Registro (MAHs) são responsáveis por garantir que as IFUs sejam precisas e estejam em conformidade com as regulamentações vigentes. As IFUs são consideradas parte da documentação regulatória do dispositivo e podem ser revisadas durante auditorias ou inspeções pós-mercado.
