INVIMA、コロンビアのウェアラブル医療機器該当性を明示

コロンビア国立食品医薬品監視庁（INVIMA）は、2026年6月10日付けActa第06号を公表しました。セクション3.3には、心拍数やその他の生理学的変数を測定する時計、ブレスレット、バンド、リング、および類似のウェアラブル製品に関する、医療機器・体外診断用試薬専門委員会（Specialized Chamber for Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents）の専門的見解（テクニカルコンセプト）が記録されています。INVIMAの文書アーカイブでは、公開日が 2026年8月19日 と記載されています。

この見解は、新たな政令やウェアラブル専用の登録経路を新設するものではありません。INVIMAが本製品カテゴリーに対して、使用目的に基づく判定基準および2005年の政令第4725号のルール10をどのように適用するかを明確にするものです。

製品の形状ではなく、使用目的が境界を決定する

委員会は、ウェアラブルの衛生登録上の分類が、一般消費者向けの時計、ブレスレット、バンド、リストバンド、リングのような外観であるか否か、あるいは一般向けに入手可能であるか否かのみによって決まるものではないと述べています。関連する判断要素は以下のとおりです。

• 製造業者が表明する使用目的
• 製品に組み込まれた機能
• 測定される生理学的変数
• 提案される臨床的または非臨床的用途
• ユーザーに提供される情報
• 生成されたデータから期待される結果（影響）

製造業者が疾患、傷害、機能障害、または臨床状態に関する診断、予防、管理・監視、治療、経過観察（フォローアップ）、代償（補正）、または意思決定支援のための使用を表明、示唆、あるいは許容している場合、ウェアラブルは医療機器に該当します。

委員会の具体例には、血圧、心電図（ECG）、不整脈、心房細動、酸素飽和度、睡眠時無呼吸、臨床目的の心拍数、診断目的の体温、血糖値、心拍出量、あるいは臨床的な監視や健康状態の変化の検出に使用されるその他の生理学的パラメータの測定、記録、解釈、またはアラート通知を目的とする製品が含まれます。

ウェルネス向けウェアラブルが医療機器の対象外にとどまる場合

製造業者の意図する使用目的が、一般的なウェルネス、身体活動、スポーツトレーニング、レクリエーション目的のトラッキング、または非臨床的なセルフケアに明確に限定されている場合、同一のハードウェアであっても医療機器の対象外となり得ます。本見解では、歩数や消費カロリーの計測、ウェルネス目的の睡眠トラッキング、リマインダー、コネクティビティ、位置情報（ジオロケーション）、マルチメディア、通信機能が例として挙げられています。

ただし、その境界には条件があります。製品において、診断、治療、疾患モニタリング、病態検出、または臨床アラートに関する標榜を行ってはなりません。またINVIMAは、製造業者が機能をウェルネスまたは一般的な参考目的に限定し、診断、治療、または医学的フォローアップを目的としたものではない旨を明示的に警告している場合、心拍数や酸素飽和度を推定すること自体をもって直ちに医療機器に該当することはないとも述べています。

したがって、実務上の区別は単に「測定を行うか否か」ではありません。その測定結果が、医学的判断に影響を与えたり、受診を促したり、病的な可能性のある事象に関するアラートを発したり、あるいは疾患のフォローアップを支援したりする臨床情報として提示されているかどうかが判断基準となります。

ルール10によるクラスIIaとクラスIIbの区分

ウェアラブルが医療機器の定義に合致する場合、委員会はこれを 政令第4725号第7条のルール10 に基づき、能動型診断・能動型モニタリング機器として扱います。

• ​クラスIIa​は、製品が直接的な診断を可能にするか、または生理学的プロセスをモニタリングするものの、測定パラメータの変動自体が患者の生命に対する直接的な危険を意味しない場合に一般的に適用されます。
• ​クラスIIb​は、心機能、呼吸機能、または中枢神経系機能の重大な変化を含め、その変動が生命に対する直接的な危険をもたらす可能性がある極めて重要な生理学的パラメータのモニタリングを製品が特別に意図している場合に適用されます。

委員会は、臨床的に重大な不整脈の検出、診断用心電図、睡眠時無呼吸アラート、関連する呼吸モニタリング、臨床的血圧モニタリング、および重大な生理学的イベントに対するアラートについて、表明された使用目的および技術的バリデーションに応じて クラスIIbに該当し得る機能として特定しています。該当する機能の名称だけで自動的にクラスIIbに割り当てられるわけではありません。

製造業者が今確認すべき事項

Pure Globalは、コロンビア向けに意図されたすべてのウェアラブルについて、本見解を標榜および用途の監査基準として扱うことを推奨しています。

1. ​各測定項目およびアラートを使用目的と対応付ける。​ 対象ユーザー、臨床的または非臨床的な状況、表示される情報、およびユーザーが取ることが期待される行動を記録します。
2. ​ユーザー向け表示全体の整合性を確保する。​ ラベル表示、取扱説明書、アプリ内の文言、プロモーション上の訴求、アラートの表現は、すべて同一の意図する薬事上の位置づけを裏付けるものでなければなりません。
3. ​真の目的がウェルネスである場合は、その限定事項を明記する。​ 他の箇所で診断、治療、疾患モニタリング、病態検出、または臨床アラートの標榜を行いながら、ウェルネス目的の免責事項を併記してはなりません。
4. ​医療用ウェアラブルについてルール10の根拠を文書化する。​ クラスIIa／IIbの分析では、モニタリング対象のパラメータがバイタルであるか、その変動が直接的な危険をもたらし得るか、そして使用目的および技術的バリデーションがどのようにその結論を裏付けているかを論述する必要があります。
5. ​コロンビアの規則を申請根拠とする。​ 他の法域で割り当てられたクラス分類は、政令第4725号に基づく分析の代わりにはなりません。

Acta第06号（特にセクション3.3）および公式の政令第4725号編纂版をご参照ください。 より広範な市場環境については、Pure Globalのコロンビア市場概要、INVIMA医療機器分類ガイド、およびINVIMA医療機器規制をご覧ください。