HSA GN-15 R14: Anexo 4 y requisitos de registro

La Health Sciences Authority de Singapur (HSA) ha publicado la Revisión 14 de GN-15, su guía para el registro de productos de dispositivos médicos, con vigencia a partir del 14 de septiembre de 2026. La revisión incluye una declaración en el Anexo 4 que cubre el etiquetado del dispositivo, los eventos adversos y las acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA). Los solicitantes deben utilizar las listas de verificación de presentación actualizadas para dispositivos de Clase B, C y D, incluidos aquellos que opten por la vía de evaluación Completa.

GN-15 es una guía administrativa para los solicitantes de registro. La fecha de revisión no constituye una nueva fecha legal de entrada en vigor ni un plazo límite para volver a registrar los dispositivos que ya están en el mercado. HSA señala los pasajes revisados en el documento; los puntos prácticos a continuación se refieren a la nueva declaración, a los criterios actuales de Revisión Prioritaria y al criterio de seguridad para el Registro Inmediato de Clase C (ICR).

El Anexo 4 se aplica a todas las vías de registro listadas

El punto 6 en el Anexo 6, página 45, y en el Anexo 8, página 49, exige la declaración para cada una de las vías enumeradas en esas listas de verificación de Clase B/C/D:

La restricción a la Vía 1 del Esquema de Revisión Prioritaria corresponde al punto 7, la justificación de una necesidad clínica no cubierta, y no a la declaración del Anexo 4 en el punto 6. Por lo tanto, una solicitud ordinaria por la vía Completa también requiere el Anexo 4. Estas tablas conciernen al registro de Clase B/C/D; no establecen un requisito de Anexo 4 para las notificaciones de Clase A.

La plantilla independiente del Anexo 4, reproducida también en las páginas 42–43 de GN-15, utiliza el membrete del titular del producto, identifica los dispositivos cubiertos y requiere la firma de un alto directivo de la empresa. Sus dos secciones tienen alcances diferentes:

• La Sección 1 se aplica a las solicitudes Abreviadas, Expeditas e Inmediatas. Pregunta si el etiquetado, empaque e instrucciones de uso para Singapur coinciden con las versiones aprobadas por las agencias de referencia que respaldan la solicitud. Las diferencias deben describirse en la tabla comparativa. Declarar una diferencia no establece por sí misma la elegibilidad para una vía basada en la confianza regulatoria.
• La Sección 2 se aplica a todas las solicitudes cubiertas por la declaración. Solicita marcar la casilla o casillas de verificación aplicables y las listas de dispositivos pertinentes: ya sea la ausencia de eventos adversos notificables y FSCA, o los detalles de los eventos notificados y las FSCA realizadas. La atestación de ausencia de eventos se refiere a la distribución comercial global a partir de un mes y año específicos, o durante los últimos cinco años, y expresamente no se limita al uso previsto por el titular del producto.

Las tablas de divulgación solicitan los nombres o identificadores de los dispositivos afectados, los reportes de eventos adversos en relación con las unidades distribuidas a nivel global durante el período indicado, y las fechas, motivos, países y estado abierto o cerrado de las FSCA. El campo de resumen de acciones correctivas y preventivas y de efectividad se aplica únicamente a las FSCA abiertas. La plantilla no explica cómo elegir entre sus formulaciones de desde el lanzamiento y de cinco años; los solicitantes deben documentar el período utilizado y resolver cualquier incertidumbre con HSA antes de firmar.

Revisión prioritaria: seis áreas de enfoque y una necesidad clínica no cubierta

La Sección 7 señala una lista actualizada para la Vía 1 que contiene oncología, diabetes, enfermedades oftálmicas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas y enfermedades de la piel. El dispositivo también debe atender una necesidad clínica no cubierta: la inexistencia de un tratamiento o método de diagnóstico alternativo para dicho propósito, o una tecnología innovadora con una ventaja clínicamente significativa frente a una tecnología existente comercializada legalmente.

El esquema concierne a solicitudes de Clase B/C/D bajo la vía Completa. La Vía 2 está disponible para los dispositivos que no cumplen con los criterios de la Vía 1. GN-15 excluye dispositivos que incorporen productos terapéuticos o medicinales registrables. La página de Revisión Prioritaria de HSA describe la opción de inclusión al momento de la presentación.

La Vía 1 tiene una tarifa de evaluación menor que la Vía 2, pero ambas vías prioritarias tienen el mismo tiempo de respuesta publicado. El cuadro de tarifas actual de HSA enumera:

La tarifa de solicitud independiente es de SGD 560. Los tiempos de respuesta publicados excluyen el tiempo transcurrido en espera de la respuesta del solicitante a las preguntas de HSA. Estas son tarifas publicadas ya vigentes, no modificaciones de tarifas introducidas por GN-15 R14.

La elegibilidad para ICR y el Anexo 4 responden a preguntas diferentes

El ICR se limita a aplicaciones móviles médicas independientes de Clase C, en lugar de dispositivos médicos de software en general. La página 26 exige, al momento de la presentación, al menos una aprobación independiente de una agencia de referencia para un uso idéntico según el etiquetado; el historial de seguridad global especificado; y ningún rechazo o retiro relevante por motivos de calidad, desempeño, eficacia o seguridad, incluida la negativa a registrar modelos específicos.

El criterio de seguridad señalado en R14 considera un período de los últimos tres años o desde la introducción en el mercado global. Se refiere al uso previsto y especifica que no se hayan notificado muertes, ningún deterioro grave de la salud reportado ni FSCA abiertas, incluidos los retiros del mercado, al momento de la presentación. Este no es un requisito absoluto de que el dispositivo nunca haya tenido ningún evento adverso o una FSCA cerrada.

Tanto la divulgación más amplia del Anexo 4 como la declaración independiente de ausencia de problemas de seguridad del Anexo 3 deben abordarse según lo exija la lista de verificación. Ninguna sustituye a la otra.

Qué deben preparar los solicitantes

Análisis de Pure Global: elabore primero el plan de presentación en torno a la lista de verificación de la vía y, a continuación, asigne la firma del titular del producto y la recopilación de evidencia para el Anexo 4. Concilie la declaración con los registros globales de tecnovigilancia y el conjunto de etiquetado para Singapur. Para el ICR, evalúe la elegibilidad para la vía de forma independiente respecto de la divulgación más amplia, de modo que un evento notificado no se omita ni se considere automáticamente descalificante sin aplicar los criterios reales de HSA.

Para los dispositivos destinados a enfermedades de la piel, documente tanto la adecuación al área de enfoque como la necesidad clínica no cubierta antes de seleccionar la Vía 1. Su ventaja económica sobre la Vía 2 está respaldada por el cuadro de tarifas; un plazo más rápido para la Vía 1 frente a la Vía 2 no lo está. Esta revisión no obtuvo una copia completa de R13, por lo que no pretende ofrecer una comparación exhaustiva de antes y después ni afirmar que la elegibilidad para enfermedades de la piel comenzó el 14 de septiembre.

Consulte el panorama del mercado de Singapur y el glosario de HSA para obtener contexto relacionado con el acceso al mercado.