HSA GN-15 R14: Anhang 4 und Registrierungsanforderungen

Die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur hat die Revision 14 von GN-15, ihren Leitfaden zur Produktregistrierung von Medizinprodukten, mit Wirkung zum 14. September 2026 veröffentlicht. Die Revision enthält eine Erklärung nach Anhang 4, die die Produktkennzeichnung, unerwünschte Ereignisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) abdeckt. Antragsteller sollten die aktualisierten Einreichungs-Checklisten für Produkte der Klassen B, C und D verwenden, einschließlich derjenigen, die den Full-Evaluierungsweg nutzen.

GN-15 ist ein administrativer Leitfaden für Registrierungsantragsteller. Das Revisionsdatum stellt weder ein neues gesetzliches Datum des Inkrafttretens noch eine Frist zur Neuregistrierung von Produkten dar, die sich bereits auf dem Markt befinden. HSA kennzeichnet überarbeitete Textpassagen im Dokument; die nachstehenden praktischen Punkte betreffen die neue Erklärung, die aktuellen Kriterien für das Priority-Review-Verfahren und das Sicherheitskriterium für die Immediate Class C Registration (ICR).

Anhang 4 gilt für alle aufgeführten Registrierungswege

Punkt 6 in Anhang 6, Seite 45 und Anhang 8, Seite 49 verlangt die Erklärung für jeden Weg, der in diesen Checklisten für die Klassen B/C/D aufgeführt ist:

Die Beschränkung auf Route 1 des Priority Review Scheme gehört zu Punkt 7, der Begründung eines ungedeckten klinischen Bedarfs, und nicht zur Erklärung nach Anhang 4 in Punkt 6. Ein regulärer Antrag über die Full-Route erfordert daher ebenfalls Anhang 4. Diese Tabellen betreffen die Registrierung der Klassen B/C/D; sie begründen keine Anforderung für Anhang 4 bei Notifizierungen der Klasse A.

Die eigenständige Vorlage für Anhang 4, die auch auf den Seiten 42–43 von GN-15 wiedergegeben ist, verwendet den Briefkopf des Product Owners, bezeichnet die erfassten Produkte und erfordert die Unterschrift eines leitenden Unternehmensvertreters. Ihre beiden Abschnitte haben unterschiedliche Geltungsbereiche:

• Abschnitt 1 gilt für Abridged-, Expedited- und Immediate-Anträge. Darin wird abgefragt, ob die Kennzeichnung, die Verpackung und die Gebrauchsanweisung für Singapur mit den Versionen übereinstimmen, die von den den Antrag stützenden Referenzbehörden genehmigt wurden. Unterschiede müssen in der Vergleichstabelle beschrieben werden. Die Angabe einer Abweichung begründet für sich genommen noch keine Berechtigung für einen reliance-basierten Registrierungsweg.
• Abschnitt 2 gilt für alle Anträge, die von der Erklärung erfasst sind. Darin wird die Auswahl des bzw. der zutreffenden Kontrollkästchen und die Vorlage der entsprechenden Produktlisten verlangt: entweder keine meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse und FSCAs oder Einzelheiten zu gemeldeten Ereignissen und durchgeführten FSCAs. Die Bestätigung über das Nichtvorliegen von Ereignissen bezieht sich auf den weltweiten kommerziellen Vertrieb ab einem bestimmten Monat und Jahr oder innerhalb der letzten fünf Jahre und ist ausdrücklich nicht auf die vom Product Owner vorgesehene bestimmungsgemäße Verwendung beschränkt.

Die Offenlegungstabellen verlangen Namen oder Identifikatoren der betroffenen Produkte, Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Verhältnis zu den im angegebenen Zeitraum weltweit vertriebenen Einheiten sowie Datumsangaben, Gründe, Länder und den Status (offen oder abgeschlossen) von FSCAs. Das Feld für die Zusammenfassung und Wirksamkeit der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen gilt nur für offene FSCAs. Die Vorlage erläutert nicht, wie zwischen den Formulierungen „seit Markteinführung“ und „fünf Jahre“ zu wählen ist; Antragsteller sollten den zugrunde gelegten Zeitraum dokumentieren und etwaige Unklarheiten vor der Unterzeichnung mit HSA klären.

Priority Review: sechs Schwerpunktbereiche und ein ungedeckter klinischer Bedarf

Abschnitt 7 kennzeichnet eine aktualisierte Liste für Route 1, die Onkologie, Diabetes, ophthalmologische Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, Infektionskrankheiten und Hauterkrankungen umfasst. Das Produkt muss zudem einen ungedeckten klinischen Bedarf adressieren: keine existierende alternative Behandlungs- oder Diagnosemethode für diesen Zweck oder eine bahnbrechende Technologie mit einem klinisch bedeutsamen Vorteil gegenüber einer bestehenden, rechtmäßig in Verkehr gebrachten Technologie.

Das Verfahren betrifft Anträge der Klassen B/C/D im Rahmen der Full-Route. Route 2 steht Produkten offen, die die Kriterien von Route 1 nicht erfüllen. GN-15 schließt Produkte aus, die registrierungspflichtige therapeutische Produkte oder Arzneimittel enthalten. Die Priority-Review-Seite von HSA beschreibt das Opt-in bei der Einreichung.

Route 1 weist eine niedrigere Evaluierungsgebühr auf als Route 2, doch beide Prioritätswege haben dieselbe veröffentlichte Bearbeitungszeit. Die aktuelle Gebührenordnung von HSA führt auf:

Die separate Antragsgebühr beträgt SGD 560. Die veröffentlichten Bearbeitungszeiten schließen die Zeit aus, in der auf Antworten des Antragstellers auf Fragen von HSA gewartet wird. Hierbei handelt es sich um bestehende veröffentlichte Gebühren und nicht um Gebührenänderungen, die durch GN-15 R14 eingeführt wurden.

Die ICR-Berechtigung und Anhang 4 beantworten unterschiedliche Fragen

Die ICR ist auf eigenständige mobile medizinische Anwendungen der Klasse C beschränkt und gilt nicht für Software-Medizinprodukte im Allgemeinen. Seite 26 verlangt bei der Einreichung mindestens eine unabhängige Zulassung einer Referenzbehörde für eine identische gekennzeichnete Anwendung, die vorgegebene weltweite Sicherheitsbilanz sowie keine relevanten Ablehnungen oder Rücknahmen aus Gründen der Qualität, Leistung, Wirksamkeit oder Sicherheit, einschließlich der Verweigerung der Registrierung bestimmter Modelle.

Das als R14 gekennzeichnete Sicherheitskriterium legt einen Zeitraum der letzten drei Jahre oder seit der weltweiten Markteinführung zugrunde. Es bezieht sich auf die bestimmungsgemäße Verwendung und legt fest, dass zum Zeitpunkt der Einreichung keine gemeldeten Todesfälle, keine gemeldeten schwerwiegenden Verschlechterungen des Gesundheitszustands und keine offenen FSCAs, einschließlich Rückrufen, vorliegen dürfen. Dies ist keine pauschale Anforderung dahingehend, dass für das Produkt niemals ein unerwünschtes Ereignis oder eine abgeschlossene FSCA vorgelegen haben darf.

Die weitergehende Offenlegung nach Anhang 4 und die gesonderte Erklärung nach Anhang 3 über das Nichtvorliegen von Sicherheitsproblemen müssen jeweils dort vorgelegt werden, wo die Checkliste dies verlangt. Keine von beiden ersetzt die andere.

Was Antragsteller vorbereiten sollten

Pure Global-Analyse: Bauen Sie den Einreichungsplan zunächst auf der Checkliste des Registrierungswegs auf und weisen Sie anschließend die Unterschrift des Product Owners sowie die Zusammenstellung der Nachweise für Anhang 4 zu. Gleichen Sie die Erklärung mit den weltweiten Vigilanz-Aufzeichnungen und den Kennzeichnungsunterlagen für Singapur ab. Prüfen Sie bei der ICR die Berechtigung für den Registrierungsweg getrennt von der weitergehenden Offenlegung, sodass ein gemeldetes Ereignis weder ausgelassen noch automatisch als Ausschlusskriterium gewertet wird, ohne die tatsächlichen Kriterien von HSA anzuwenden.

Dokumentieren Sie bei Produkten für Hauterkrankungen sowohl die Übereinstimmung mit dem Schwerpunktbereich als auch den ungedeckten klinischen Bedarf, bevor Sie Route 1 wählen. Ihr finanzieller Vorteil gegenüber Route 2 wird durch die Gebührenordnung belegt; ein schnellerer Zeitplan für Route 1 gegenüber Route 2 hingegen nicht. Für diese Überprüfung lag kein vollständiges Exemplar von R13 vor; daher wird weder ein lückenloser Vorher-Nachher-Vergleich beansprucht noch behauptet, dass die Eignung für Hauterkrankungen erst am 14. September begann.

Siehe die Marktübersicht für Singapur und das HSA-Glossar für den zugehörigen Kontext zum Markteintritt.