HSA GN-15 R14: Allegato 4 e requisiti di registrazione

La Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato la Revisione 14 di GN-15, la sua linea guida per la registrazione dei dispositivi medici, in vigore dal 14 settembre 2026. La revisione include una dichiarazione di cui all'Annex 4 concernente l'etichettatura dei dispositivi, gli eventi avversi e le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). I richiedenti devono utilizzare le checklist di presentazione aggiornate per i dispositivi di Classe B, C e D, compresi quelli che seguono la via di valutazione Full.

La linea guida GN-15 costituisce un orientamento amministrativo per i richiedenti la registrazione. La data di revisione non rappresenta una nuova data statutaria di entrata in vigore né un termine per registrare nuovamente i dispositivi già presenti sul mercato. HSA contrassegna i passaggi modificati all'interno del documento; gli aspetti pratici illustrati di seguito riguardano la nuova dichiarazione, gli attuali criteri di Priority Review e il criterio di sicurezza per la registrazione immediata di Classe C (ICR).

L'Annex 4 si applica alle vie di registrazione elencate

Il punto 6 dell'Annex 6, pagina 45, e dell'Annex 8, pagina 49, richiede la dichiarazione per ciascuna via elencata in tali checklist per le Classi B/C/D:

La limitazione alla Route 1 del Priority Review Scheme si riferisce al punto 7, la giustificazione di un bisogno clinico insoddisfatto, e non alla dichiarazione dell'Annex 4 di cui al punto 6. Di conseguenza, anche una domanda ordinaria presentata tramite la via Full necessita dell'Annex 4. Queste tabelle riguardano la registrazione per le Classi B/C/D; non stabiliscono un requisito di Annex 4 per le notifiche di Classe A.

Il modello autonomo dell'Annex 4, riprodotto anche alle pagine 42–43 di GN-15, utilizza la carta intestata del product owner, identifica i dispositivi coperti e richiede la firma di un dirigente aziendale senior. Le sue due sezioni presentano ambiti di applicazione differenti:

• La Sezione 1 si applica alle domande Abridged, Expedited e Immediate. Richiede di indicare se l'etichettatura, il confezionamento e le istruzioni per l'uso per Singapore corrispondano alle versioni approvate dalle autorità di riferimento a supporto della domanda. Eventuali differenze devono essere descritte nella tabella di confronto. La dichiarazione di una differenza non conferisce di per sé l'idoneità a una via basata sul principio di reliance.
• La Sezione 2 si applica a tutte le domande coperte dalla dichiarazione. Richiede di selezionare la casella o le caselle pertinenti e di fornire i relativi elenchi di dispositivi: l'assenza di eventi avversi e FSCA notificabili, oppure i dettagli degli eventi segnalati e delle FSCA condotte. L'attestazione di assenza di eventi fa riferimento alla distribuzione commerciale a livello globale a partire da un mese e anno specificati, o agli ultimi cinque anni, e non è espressamente circoscritta all'uso conforme alla destinazione prevista dal product owner.

Le tabelle informative richiedono i nomi o gli identificativi dei dispositivi interessati, le segnalazioni di eventi avversi rapportate alle unità distribuite a livello globale nel periodo indicato, nonché le date, le motivazioni, i Paesi e lo stato (aperto o chiuso) delle FSCA. Il campo relativo alla sintesi e all'efficacia delle azioni correttive e preventive si applica esclusivamente alle FSCA aperte. Il modello non spiega come scegliere tra la formulazione a partire dal lancio e quella dei cinque anni; i richiedenti devono documentare il periodo adottato e chiarire eventuali dubbi con HSA prima di apporre la firma.

Priority Review: sei aree prioritarie e un bisogno clinico insoddisfatto

La Sezione 7 evidenzia un elenco aggiornato per la Route 1 contenente oncologia, diabete, patologie oftalmiche, malattie cardiovascolari, malattie infettive e malattie cutanee. Il dispositivo deve inoltre rispondere a un bisogno clinico insoddisfatto: l'assenza di un trattamento o metodo diagnostico alternativo esistente per tale finalità, oppure una tecnologia rivoluzionaria con un vantaggio clinicamente significativo rispetto a una tecnologia già legalmente commercializzata.

Il programma riguarda le domande per le Classi B/C/D nell'ambito della via Full. La Route 2 è accessibile per i dispositivi che non soddisfano i criteri della Route 1. Il documento GN-15 esclude i dispositivi che incorporano prodotti terapeutici o medicinali registrabili. La pagina sulla Priority Review di HSA descrive la facoltà di opzione (opt-in) al momento della presentazione.

La Route 1 prevede una tariffa di valutazione inferiore rispetto alla Route 2, ma entrambe le vie prioritarie hanno i medesimi tempi di elaborazione pubblicati. L'attuale tariffario di HSA elenca:

La distinta tariffa di presentazione della domanda è pari a SGD 560. I tempi di elaborazione pubblicati escludono il tempo trascorso in attesa della risposta del richiedente alle domande di HSA. Si tratta di tariffe già pubblicate e vigenti, non di variazioni tariffarie introdotte da GN-15 R14.

L'idoneità all'ICR e l'Annex 4 rispondono a quesiti diversi

L'ICR è limitata alle applicazioni mobili mediche standalone di Classe C, anziché ai dispositivi medici software in generale. A pagina 26 si richiede, al momento della presentazione della domanda, almeno un'approvazione indipendente da parte di un'autorità di riferimento per un'identica destinazione d'uso autorizzata; lo storico di sicurezza globale specificato; e l'assenza di rigetti o revoche rilevanti per motivi di qualità, prestazioni, efficacia o sicurezza, compreso il diniego di registrazione per modelli specifici.

Il criterio di sicurezza contrassegnato con R14 adotta un periodo relativo agli ultimi tre anni o a partire dall'introduzione sul mercato globale. Riguarda l'uso previsto e specifica l'assenza di decessi segnalati, di deterioramenti gravi dello stato di salute segnalati e di FSCA aperte, compresi i richiami, al momento della presentazione. Non si tratta di un requisito generale che impone che il dispositivo non abbia mai registrato alcun evento avverso o alcuna FSCA chiusa.

L'informativa più ampia dell'Annex 4 e la distinta dichiarazione di assenza di problemi di sicurezza dell'Annex 3 devono essere entrambe fornite laddove richiesto dalla checklist. Nessuna delle due sostituisce l'altra.

Cosa devono predisporre i richiedenti

Analisi di Pure Global: Impostare innanzitutto il piano di presentazione attorno alla checklist della via scelta, quindi procedere all'assegnazione della firma del product owner e alla raccolta delle evidenze per l'Annex 4. Riconciliare la dichiarazione con i dati della vigilanza globale e con il set di etichettatura per Singapore. Per l'ICR, valutare l'idoneità alla via di registrazione separatamente dall'informativa più ampia, in modo che un evento segnalato non venga né omesso né considerato automaticamente preclusivo senza applicare gli effettivi criteri di HSA.

Per i dispositivi destinati alle malattie cutanee, documentare sia la corrispondenza con l'area prioritaria sia il bisogno clinico insoddisfatto prima di selezionare la Route 1. Il suo vantaggio economico rispetto alla Route 2 è supportato dal tariffario; una tempistica più celere per la Route 1 rispetto alla Route 2, invece, non trova conferma. La presente disamina non ha ottenuto una copia completa di R13, pertanto non pretende di offrire un confronto esaustivo prima-dopo né di attestare che l'ammissibilità per le malattie cutanee sia iniziata il 14 settembre.

Consultare la panoramica sul mercato di Singapore e il glossario di HSA per il relativo contesto sull'accesso al mercato.