HSA GN-15 R14 : Annexe 4 et exigences d'enregistrement

L'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) a publié la révision 14 du GN-15, son guide d'enregistrement des dispositifs médicaux, entrant en vigueur le 14 septembre 2026. Cette révision comprend une déclaration à l'annexe 4 couvrant l'étiquetage des dispositifs, les événements indésirables et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA). Les demandeurs doivent utiliser les listes de contrôle de soumission mises à jour pour les dispositifs des classes B, C et D, y compris ceux qui suivent la voie d'évaluation complète (Full).

Le GN-15 est un guide administratif destiné aux demandeurs d'enregistrement. La date de révision ne constitue pas une nouvelle date d'entrée en vigueur légale ni une date limite de réenregistrement pour les dispositifs déjà présents sur le marché. HSA signale les passages révisés dans le document ; les points pratiques ci-dessous concernent la nouvelle déclaration, les critères actuels du programme Priority Review et le critère de sécurité de l'enregistrement immédiat de classe C (ICR).

L'annexe 4 s'applique à l'ensemble des voies d'enregistrement répertoriées

Le point 6 de l'annexe 6, page 45, et de l'annexe 8, page 49, exige la déclaration pour chaque voie répertoriée dans ces listes de contrôle pour les classes B/C/D :

La restriction à la voie 1 du programme Priority Review relève du point 7, la justification d'un besoin clinique non satisfait, et non de la déclaration de l'annexe 4 au point 6. Une demande ordinaire suivant la voie Full nécessite donc également l'annexe 4. Ces tableaux concernent l'enregistrement des classes B/C/D ; ils n'établissent pas d'exigence relative à l'annexe 4 pour les notifications de classe A.

Le modèle autonome de l'annexe 4, également reproduit aux pages 42–43 du GN-15, utilise le papier à en-tête du propriétaire du produit, identifie les dispositifs couverts et exige la signature d'un cadre dirigeant de l'entreprise. Ses deux sections ont des champs d'application différents :

• La section 1 s'applique aux demandes Abridged, Expedited et Immediate. Elle demande si l'étiquetage, le conditionnement et la notice d'utilisation pour Singapour correspondent aux versions approuvées par les organismes de référence à l'appui de la demande. Les différences doivent être décrites dans le tableau comparatif. La déclaration d'une différence n'établit pas en soi l'admissibilité à une voie fondée sur la reconnaissance (reliance).
• La section 2 s'applique à toutes les demandes couvertes par la déclaration. Elle demande de cocher la ou les cases applicables et de fournir les listes de dispositifs pertinentes : soit l'absence d'événements indésirables et de FSCA à déclarer, soit le détail des événements déclarés et des FSCA menées. L'attestation d'absence d'événement fait référence à la distribution commerciale mondiale à compter d'un mois et d'une année spécifiés, ou au cours des cinq dernières années, et n'est expressément pas limitée à l'utilisation prévue par le propriétaire du produit.

Les tableaux de déclaration demandent les noms ou identifiants des dispositifs concernés, les signalements d'événements indésirables rapportés aux unités distribuées dans le monde sur la période indiquée, ainsi que les dates, motifs, pays et le statut ouvert ou clôturé des FSCA. Le champ relatif au résumé des actions correctives et préventives et à leur efficacité s'applique aux FSCA ouvertes uniquement. Le modèle n'explique pas comment choisir entre ses formulations « depuis le lancement » et « cinq ans » ; les demandeurs doivent documenter la période retenue et lever toute incertitude auprès de HSA avant de signer.

Priority Review : six domaines prioritaires et un besoin clinique non satisfait

La section 7 signale une liste mise à jour pour la voie 1, comprenant l'oncologie, le diabète, les maladies ophtalmiques, les maladies cardiovasculaires, les maladies infectieuses et les maladies de la peau. Le dispositif doit également répondre à un besoin clinique non satisfait : aucune alternative thérapeutique ou méthode diagnostique existante pour cette finalité, ou une technologie de rupture présentant un avantage cliniquement significatif par rapport à une technologie existante légalement commercialisée.

Le programme concerne les demandes pour les classes B/C/D relevant de la voie Full. La voie 2 est accessible aux dispositifs qui ne répondent pas aux critères de la voie 1. Le GN-15 exclut les dispositifs incorporant des produits thérapeutiques ou médicamenteux enregistrables. La page Priority Review de HSA décrit les modalités d'adhésion lors de la soumission.

La voie 1 présente des frais d'évaluation inférieurs à ceux de la voie 2, mais les deux voies prioritaires ont le même délai de traitement publié. Le barème de frais actuel de HSA indique :

Les frais de dossier distincts s'élèvent à SGD 560. Les délais de traitement publiés excluent le temps passé à attendre la réponse du demandeur aux questions de HSA. Il s'agit des frais actuellement publiés, et non de modifications tarifaires introduites par le GN-15 R14.

L'admissibilité à l'ICR et l'annexe 4 répondent à des questions différentes

L'ICR est limité aux applications mobiles médicales autonomes de classe C, plutôt qu'aux dispositifs médicaux logiciels de manière générale. La page 26 exige, lors de la soumission, au moins une approbation émanant d'un organisme de référence indépendant pour une utilisation étiquetée identique ; le dossier de sécurité mondial spécifié ; et aucun rejet ni retrait pertinent pour des motifs de qualité, de performance, d'efficacité ou de sécurité, y compris le refus d'enregistrer des modèles spécifiques.

Le critère de sécurité identifié par la mention R14 utilise une période correspondant aux trois dernières années ou à la période écoulée depuis l'introduction sur le marché mondial. Il concerne l'utilisation prévue et stipule l'absence de décès signalés, l'absence de détérioration grave de l'état de santé signalée, et l'absence de FSCA ouvertes, y compris les rappels, au moment de la soumission. Il ne s'agit pas d'une exigence générale selon laquelle le dispositif ne devrait jamais avoir fait l'objet d'aucun événement indésirable ni d'aucune FSCA clôturée.

La déclaration plus large de l'annexe 4 et la déclaration distincte d'absence de problème de sécurité de l'annexe 3 doivent être traitées chacune lorsque la liste de contrôle l'exige. Aucune ne remplace l'autre.

Ce que les demandeurs doivent préparer

Analyse de Pure Global : Établissez d'abord le plan de soumission autour de la liste de contrôle de la voie, puis prévoyez la signature du propriétaire du produit et la collecte des éléments de preuve pour l'annexe 4. Rapprochez la déclaration des dossiers de matériovigilance mondiale et du jeu d'étiquetage pour Singapour. Pour l'ICR, évaluez l'admissibilité à la voie séparément de la déclaration plus large afin qu'un événement signalé ne soit ni omis ni automatiquement considéré comme éliminatoire sans appliquer les critères réels de HSA.

Pour les dispositifs destinés aux maladies de la peau, documentez à la fois l'adéquation au domaine prioritaire et le besoin clinique non satisfait avant de choisir la voie 1. Son avantage financier par rapport à la voie 2 est étayé par le barème des frais ; un délai plus court pour la voie 1 par rapport à la voie 2 ne l'est pas. Cet examen n'ayant pas permis d'obtenir un exemplaire complet de la révision R13, il ne prétend pas fournir une comparaison avant-après exhaustive ni affirmer que l'admissibilité pour les maladies de la peau a débuté le 14 septembre.

Consultez la vue d'ensemble du marché de Singapour et le glossaire de HSA pour obtenir le contexte associé à l'accès au marché.