HSA (Singapour) : MOU SFDA/AMA ; pilote de reliance NPRA (médicaments)

La Health Sciences Authority (HSA) de Singapour a fait état de collaborations réglementaires nouvelles et élargies avec l'Arabie saoudite, l'African Medicines Agency, la Malaisie et le Royaume-Uni. HSA indique que ces initiatives visent à « réduire la duplication du travail réglementaire ». Ces initiatives ont également pour but d'élargir les possibilités pour les régulateurs des pays africains, de Malaisie et d'Arabie saoudite d'utiliser les travaux de HSA comme référence. Les collaborations ont été annoncées entre le 14 et le 16 septembre 2026, en marge de la 30e réunion de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) et de la réunion annuelle de la Drug Information Association (DIA) Singapore 2026. HSA a publié son communiqué de presse le 17 septembre 2026.

L'annonce couvre :

• deux protocoles d'accord (MOU) ;
• un projet pilote de reliance pour les médicaments ;
• la poursuite des travaux avec le Royaume-Uni ;
• les livrables de la présidence de l'IMDRF assurée par HSA.

Elle ne modifie pas les exigences d'enregistrement propres à HSA pour les dispositifs médicaux. Elle n'annonce pas non plus de voie de reliance que les fabricants de dispositifs pourraient utiliser en Arabie saoudite ou en Afrique. En Malaisie, la reliance pour les dispositifs sur HSA s'effectue dans le cadre d'un programme distinct et existant de la Medical Device Authority du pays, décrit ci-dessous.

Ce que HSA a annoncé

HSA n'a publié aucun des deux protocoles d'accord. Le communiqué ne précise pas si les dispositifs médicaux entrent dans le champ d'application des accords avec la SFDA ou l'AMA.

Livrables de l'IMDRF sous la présidence de HSA en 2026

HSA a présidé l'IMDRF en 2026 et énumère quatre livrables :

• un guide pratique de reliance (Reliance Playbook) pour aider les régulateurs à mettre en place des cadres de reliance durables ;
• un cadre technique sur l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique (Artificial Intelligence and Machine Learning Technical Framework) afin de soutenir une surveillance harmonisée des dispositifs médicaux intégrant l'IA ;
• un nouveau groupe de travail sur la cybersécurité chargé d'élaborer des orientations sur la cybersécurité dès la conception et les essais ;
• de nouvelles formations pour les parties prenantes sur l'identification unique des dispositifs, l'évaluation de la conformité et la reliance.

Lors de l'IMDRF Stakeholder Forum, HSA a également présenté un outil fondé sur un grand modèle linguistique (LLM) développé avec GovTech Singapore. Cet outil met en correspondance les informations relatives aux événements indésirables liés aux dispositifs médicaux avec les référentiels de codage de l'IMDRF. HSA estime qu'il permettra d'économiser environ 300 heures de travail d'agents par an pour l'examen et la validation du codage. La présidence de l'IMDRF passe à l'ANVISA du Brésil à compter de 2027.

Ce que cela signifie pour les fabricants de dispositifs

Analyse de Pure Global :

• Singapour : rien dans le communiqué ne modifie la manière dont les dispositifs sont enregistrés auprès de HSA.
• Arabie saoudite et Afrique : HSA ne décrit aucun des deux protocoles d'accord comme établissant une voie de reliance, et HSA n'a pas publié leurs textes. Tous deux évoquent l'exploration de voies facilitatrices ou de l'utilisation des approbations de HSA comme références. Prévoyez de vous conformer aux exigences actuelles de la SFDA et aux exigences propres à chaque régulateur national africain. Ne considérez une approbation de HSA comme élément justificatif que là où ce régulateur l'accepte déjà.
• Malaisie : le projet pilote de la NPRA ne concerne que les médicaments. En Malaisie, la reliance pour les dispositifs s'effectue via un programme distinct et existant de la Medical Device Authority (MDA), qui accepte, depuis le 1er mars 2026, les dispositifs de classes B, C et D enregistrés dans le Medical Device Register de Singapour par le biais de sa voie de vérification. Pure Global a traité ce sujet dans Reliance réglementaire Malaisie MDA–HSA 2026.
• IA et cybersécurité : le communiqué ne fournit aucun lien vers le cadre technique relatif à l'IA/l'apprentissage automatique ni n'indique s'il est définitif. Plus tôt en 2026, le groupe de travail de l'IMDRF sur les technologies intégrant l'IA/l'apprentissage automatique a mené une consultation publique sur un projet de Cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l'intelligence artificielle (N93). HSA ne confirme pas qu'il s'agit du même document. Les documents de l'IMDRF ne constituent pas des exigences en soi tant qu'un régulateur ne les a pas adoptés.
• Royaume-Uni : le Regulatory Innovation Corridor en lui-même n'est pas nouveau. Consultez notre rapport sur le lancement du Corridor en décembre 2025.

Consultez la page marché Singapour et la page marché Arabie saoudite de Pure Global pour connaître les voies d'enregistrement actuelles.