Singapura: HSA assina MOUs com SFDA e AMA; piloto NPRA em medicamentos

A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura informou novas e ampliadas colaborações regulatórias com a Arábia Saudita, a African Medicines Agency, a Malásia e o Reino Unido. A HSA afirma que as iniciativas têm como objetivo "reduzir o trabalho regulatório duplicado". As iniciativas também visam ampliar as oportunidades para que órgãos reguladores de países africanos, da Malásia e da Arábia Saudita utilizem o trabalho da HSA como referência. As colaborações foram anunciadas entre 14 e 16 de setembro de 2026, paralelamente à 30ª reunião do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e à Reunião Anual da Drug Information Association (DIA) em Singapura 2026. A HSA publicou seu comunicado à imprensa em 17 de setembro de 2026.

O anúncio abrange:

• dois memorandos de entendimento (MOUs);
• um projeto-piloto de confiança regulatória para medicamentos;
• a continuidade do trabalho com o Reino Unido;
• as entregas da HSA na presidência do IMDRF.

O anúncio não altera os requisitos de registro da própria HSA para dispositivos médicos. Também não anuncia uma via de confiança regulatória que os fabricantes de dispositivos possam utilizar na Arábia Saudita ou na África. Na Malásia, a confiança regulatória para dispositivos com base na HSA ocorre por meio de um programa pré-existente e separado da Medical Device Authority do país, descrito abaixo.

O que a HSA anunciou

A HSA não publicou nenhum dos MOUs. O comunicado não informa se os dispositivos médicos estão dentro do escopo dos acordos com a SFDA ou com a AMA.

Entregas do IMDRF sob a presidência da HSA em 2026

A HSA presidiu o IMDRF em 2026 e lista quatro entregas:

• um Reliance Playbook para ajudar os órgãos reguladores a estruturar modelos sustentáveis de confiança regulatória;
• uma Estrutura Técnica de Inteligência Artificial e Aprendizado de Máquina para apoiar a supervisão harmonizada de dispositivos médicos habilitados por IA;
• um novo Grupo de Trabalho de Cibersegurança para elaborar diretrizes sobre segurança cibernética desde a concepção e testes;
• treinamentos adicionais para partes interessadas sobre Identificação Única de Dispositivos, avaliação da conformidade e confiança regulatória.

No IMDRF Stakeholder Forum, a HSA também apresentou uma ferramenta de modelo de linguagem de grande porte (LLM) desenvolvida com a GovTech Singapore. A ferramenta mapeia informações de eventos adversos de dispositivos médicos para as estruturas de codificação do IMDRF. A HSA espera que ela economize cerca de 300 horas de analistas por ano na revisão e validação da codificação. A presidência do IMDRF passa para a ANVISA do Brasil a partir de 2027.

O que isso significa para os fabricantes de dispositivos

Análise da Pure Global:

• Singapura: nada no comunicado altera a forma como os dispositivos são registrados junto à HSA.
• Arábia Saudita e África: a HSA não descreve nenhum dos MOUs como criador de uma via de confiança regulatória, e a HSA não publicou seus textos. Ambos mencionam explorar vias facilitadas ou o uso das aprovações da HSA como referências. Planeje-se para os requisitos atuais da SFDA e para as exigências próprias de cada órgão regulador nacional africano. Trate uma aprovação da HSA como evidência de suporte apenas onde esse órgão regulador já a aceite.
• Malásia: o piloto da NPRA abrange somente medicamentos. A confiança regulatória para dispositivos na Malásia é conduzida por meio de um programa pré-existente e separado da Medical Device Authority (MDA), a qual, desde 1º de março de 2026, aceita dispositivos das Classes B, C e D registrados no Medical Device Register de Singapura por meio de sua via de verificação. A Pure Global abordou o tema em MDA da Malásia–HSA Confiança Regulatória 2026.
• IA e cibersegurança: o comunicado não inclui link para a Estrutura Técnica de AI/ML nem informa se ela é definitiva. No início de 2026, o Grupo de Trabalho de Dispositivos Habilitados por AI/ML do IMDRF realizou uma consulta pública sobre uma proposta de Estrutura Técnica para o Gerenciamento do Ciclo de Vida da Inteligência Artificial (N93). A HSA não confirma se este é o mesmo documento. Os documentos do IMDRF não constituem requisitos em si até que um órgão regulador os adote.
• Reino Unido: o Regulatory Innovation Corridor em si não é novo. Veja nosso relatório sobre o lançamento do Corridor em dezembro de 2025.

Consulte a página de mercado de Singapura e a página de mercado da Arábia Saudita da Pure Global para as vias de registro atuais.