Singapurs HSA: SFDA- und AMA-MOUs; NPRA-Arzneimittel-Reliance-Pilot

Singapurs Health Sciences Authority (HSA) hat über neue und erweiterte regulatorische Kooperationen mit Saudi-Arabien, der African Medicines Agency, Malaysia und dem Vereinigten Königreich berichtet. HSA gibt an, dass die Initiativen darauf abzielen, „doppelte regulatorische Arbeit zu reduzieren“. Die Initiativen zielen zudem darauf ab, den Regulierungsbehörden in afrikanischen Ländern, Malaysia und Saudi-Arabien erweiterte Möglichkeiten zu eröffnen, auf die Arbeit von HSA Bezug zu nehmen. Die Kooperationen wurden zwischen dem 14. und dem 16. September 2026 anlässlich der 30. Sitzung des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und der Jahrestagung der Drug Information Association (DIA) Singapur 2026 bekannt gegeben. HSA veröffentlichte die Pressemitteilung am 17. September 2026.

Die Bekanntmachung umfasst:

• zwei Absichtserklärungen (Memoranda of Understanding, MOUs);
• ein Pilotprojekt zum Reliance-Verfahren für Arzneimittel;
• die fortgesetzte Zusammenarbeit mit dem Vereinigten Königreich;
• die Arbeitsergebnisse von HSA im Rahmen des IMDRF-Vorsitzes.

Sie ändert nichts an den eigenen Registrierungsanforderungen von HSA für Medizinprodukte. Zudem wird kein Reliance-Weg angekündigt, den Medizinproduktehersteller in Saudi-Arabien oder Afrika nutzen können. In Malaysia erfolgt das Reliance-Verfahren für Medizinprodukte auf Basis von HSA über ein separates, bestehendes Programm der Medical Device Authority des Landes, das weiter unten beschrieben wird.

Was HSA bekannt gegeben hat

HSA hat keine der beiden Absichtserklärungen veröffentlicht. Aus der Mitteilung geht nicht hervor, ob Medizinprodukte in den Geltungsbereich der SFDA- oder AMA-Vereinbarungen fallen.

IMDRF-Arbeitsergebnisse unter dem Vorsitz von HSA im Jahr 2026

HSA hatte im Jahr 2026 den IMDRF-Vorsitz inne und führt vier Arbeitsergebnisse auf:

• ein Reliance-Playbook, das Regulierungsbehörden beim Aufbau nachhaltiger Reliance-Rahmenwerke unterstützen soll;
• ein technisches Rahmenwerk für künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen zur Unterstützung einer harmonisierten Aufsicht über KI-gestützte Medizinprodukte;
• eine neue Cybersecurity-Arbeitsgruppe zur Entwicklung von Leitlinien zu Cybersecurity-by-Design und Prüfungen;
• weitere Stakeholder-Schulungen zu Unique Device Identification, Konformitätsbewertung und Reliance.

Auf dem IMDRF-Stakeholder-Forum stellte HSA zudem ein gemeinsam mit GovTech Singapore entwickeltes Large-Language-Model-Tool (LLM-Tool) vor. Das Tool ordnet Informationen über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten den IMDRF-Kodierungsrahmenwerken zu. HSA geht davon aus, dass dadurch jährlich etwa 300 Arbeitsstunden von Behördenmitarbeitern bei der Überprüfung und Validierung der Kodierung eingespart werden. Der IMDRF-Vorsitz geht ab 2027 an Brasiliens ANVISA über.

Was dies für Medizinproduktehersteller bedeutet

Analyse von Pure Global:

• Singapur: Nichts in der Mitteilung ändert etwas daran, wie Produkte bei HSA registriert werden.
• Saudi-Arabien und Afrika: HSA beschreibt keine der beiden Absichtserklärungen als Schaffung eines Reliance-Wegs, und HSA hat deren Texte nicht veröffentlicht. Beide sprechen davon, erleichternde Wege oder die Nutzung der Zulassungen von HSA als Referenzen zu prüfen. Planen Sie mit den aktuellen Anforderungen der SFDA und den jeweiligen Anforderungen der einzelnen nationalen Regulierungsbehörden in Afrika. Betrachten Sie eine Zulassung von HSA nur dort als unterstützenden Nachweis, wo die jeweilige Regulierungsbehörde dies bereits akzeptiert.
• Malaysia: Das NPRA-Pilotprojekt umfasst ausschließlich Arzneimittel. Das Reliance-Verfahren für Medizinprodukte in Malaysia läuft über ein separates, bestehendes Programm der Medical Device Authority (MDA), die seit dem 1. März 2026 im Medical Device Register von Singapur registrierte Produkte der Klassen B, C und D über ihren Verifizierungsweg akzeptiert. Pure Global hat darüber in Malaysia MDA–HSA Regulatorische Reliance 2026 berichtet.
• KI und Cybersicherheit: In der Mitteilung wird das technische KI/ML-Rahmenwerk nicht verlinkt und nicht angegeben, ob es final ist. Zuvor im Jahr 2026 führte die AI/ML-enabled Working Group des IMDRF eine öffentliche Konsultation zu einem vorgeschlagenen Technischen Rahmenwerk für das Lebenszyklusmanagement künstlicher Intelligenz (N93) durch. HSA bestätigt nicht, dass es sich um dasselbe Dokument handelt. IMDRF-Dokumente stellen für sich genommen noch keine Anforderungen dar, solange eine Regulierungsbehörde sie nicht übernimmt.
• Vereinigtes Königreich: Der Regulatory Innovation Corridor selbst ist nicht neu. Siehe unseren Bericht über den Start des Korridors im Dezember 2025.

Aktuelle Registrierungswege finden Sie auf der Marktseite für Singapur und der Marktseite für Saudi-Arabien von Pure Global.