シンガポールHSAがSFDA・AMAとMOU締結、NPRA医薬品リライアンス試行
2026年9月17日付のプレスリリースにおいて、シンガポールのHSAは、サウジ食品医薬品庁およびアフリカ医薬品庁とのMOU締結、HSAの医薬品評価を参照するマレーシアNPRAの試行、英国MHRAとの継続的な取り組み、ならびにIMDRF議長としての成果物について報告しました。同リリースでは、医療機器の登録要件の変更も、医療機器製造業者に開放されたリライアンス経路も発表されていません。
シンガポールの保健科学庁（HSA）は、サウジアラビア、アフリカ医薬品庁、マレーシア、英国との新規および拡大された規制協力を発表しました。HSAは、これらの一連の取り組みは「重複する規制業務の削減」を目指すものであると述べています。また、アフリカ諸国、マレーシア、サウジアラビアの規制当局がHSAの業務成果を参照する機会を拡大することも目指しています。これらの協力関係は、第30回国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）会合およびDrug Information Association（DIA）シンガポール年次大会2026に合わせて、2026年9月14日から16日にかけて発表されました。HSAは、2026年9月17日にプレスリリースを公表しました。
本発表には以下が含まれます。
- 2件の覚書（MOU）
- 医薬品リライアンスのパイロットプログラム
- 英国との継続的な協力
- HSAのIMDRF議長としての成果物
本発表によって、医療機器に対するHSA独自の登録要件が変更されることはありません。また、医療機器メーカーがサウジアラビアやアフリカで利用できるリライアンスルートが発表されたわけでもありません。マレーシアにおけるHSAに基づく医療機器のリライアンスは、後述する同国の医療機器庁（Medical Device Authority）の別個の既存プログラムを通じて運用されています。
HSAの発表内容
| パートナー | HSAの発表内容 | 日付 | 対象製品範囲 |
|---|---|---|---|
| サウジ食品医薬品庁（SFDA） | 市販前および市販後の事項に関する専門知識、情報、ベストプラクティスの交換、ならびにバイオテクノロジーおよび人工知能（AI）を活用した製品を含む製品に対する円滑化された規制経路の検討に関するMOU | 2026年9月14日署名 | 明記なし。リリースでは「従来型製品および新規製品の双方」と言及 |
| アフリカ医薬品庁（AMA） | 規制情報の交換、レギュラトリーサイエンスおよび規制実務における連携、能力開発、技術的審査、ならびにHSAの承認および評価結果を参照として適切に活用することの検討を含む協力枠組みを確立するMOU | 2026年9月16日署名 | リリースに明記なし |
| マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA） | 医薬品の審査においてHSAの評価結果を参照するNPRAのパイロットプログラム。HSAによると、これが成功裏に実施されれば、HSAがNPRAのリファレンス機関（参照機関）として確立される可能性があるとのことです | 2026年9月1日にパイロット開始 | 医薬品 |
| 英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA） | 2025年12月に立ち上げられた規制イノベーション・コリドー（Regulatory Innovation Corridor）の再確認。これは、ファースト・イン・クラスの医薬品や最先端技術の開発者に対し、双方の規制当局への早期かつ反復的なアクセスを提供するものです。2026年9月15日の規制イノベーション・フォーラムでは、医薬品開発におけるAIが検討されました | 2026年9月 | ファースト・イン・クラスの医薬品および最先端技術 |
HSAはいずれのMOUも公表していません。また、リリースでは医療機器がSFDAまたはAMAとの合意の対象範囲に含まれるか否かについては言及されていません。
HSAが議長を務める2026年のIMDRFの成果物
HSAは2026年にIMDRFの議長を務め、以下の4つの成果物を挙げています。
- 規制当局による持続可能なリライアンス枠組みの構築を支援するリライアンス・プレイブック（Reliance Playbook）
- AI搭載医療機器の調和のとれた規制・監視を支援する人工知能および機械学習に関する技術的枠組み（AI/ML Technical Framework）
- セキュリティ・バイ・デザインおよびテストに関するガイダンス策定を目的とした、新たなサイバーセキュリティ・ワーキンググループ
- 機器固有識別子（UDI）、適合性評価、およびリライアンスに関するステークホルダー向けトレーニングの拡充
IMDRFステークホルダー・フォーラムにおいて、HSAはGovTech Singaporeと共同開発した大規模言語モデル（LLM）ツールも発表しました。このツールは、医療機器の有害事象情報をIMDRFのコーディング体系にマッピングするものです。HSAは、これによりコーディングのレビューおよび検証にかかる担当官の作業時間が年間約300時間削減されると見込んでいます。なお、IMDRFの議長は2027年よりブラジルのANVISAに引き継がれます。
医療機器メーカーにとっての意味
Pure Globalによる分析：
- シンガポール：本リリースによって、HSAにおける医療機器の登録方法に変更が生じる点はありません。
- サウジアラビアおよびアフリカ：HSAは、いずれのMOUについてもリライアンスルートを創設するものとは説明しておらず、HSAはその条文を公開していません。双方とも、円滑化された経路やHSAの承認を参照として活用することの検討について言及しているに留まります。SFDAの現行要件、およびアフリカ各国の規制当局独自の要件に沿って計画を立ててください。HSAの承認については、該当する規制当局がすでにそれを受け入れている場合にのみ裏付け証拠として扱ってください。
- マレーシア：NPRAのパイロットは医薬品のみを対象としています。マレーシアにおける医療機器のリライアンスは、同国の医療機器庁（MDA）の別個の既存プログラムを通じて運用されており、同庁は2026年3月1日以降、検証ルート（verification route）を通じてシンガポールの医療機器登録簿（Medical Device Register）に登録されているクラスB、C、Dの機器を受け入れています。Pure GlobalはマレーシアMDA–HSA規制リライアンス2026でこれを取り上げました。
- AIおよびサイバーセキュリティ：リリースではAI/ML技術的枠組みへのリンクは提供されておらず、それが最終版であるかどうかも示されていません。これに先立つ2026年中に、IMDRFのAI/ML搭載機器ワーキンググループは、提案された人工知能ライフサイクル管理のための技術的枠組み（N93）に関するパブリックコメント募集（コンサルテーション）を実施しました。HSAは、これが同一の文書であるかを確認していません。IMDRFの文書は、規制当局が採用するまでは、それ自体が規制要件となるものではありません。
- 英国：規制イノベーション・コリドー自体は新しいものではありません。同コリドーの2025年12月の立ち上げに関する当社のレポートをご覧ください。
現行の登録ルートについては、Pure Globalのシンガポール市場ページおよびサウジアラビア市場ページをご覧ください。
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