싱가포르 HSA, SFDA·AMA MOU 체결·NPRA 의약품 신뢰 시범

싱가포르 보건과학청(HSA)은 사우디아라비아, 아프리카의약품청(African Medicines Agency), 말레이시아 및 영국과의 신규 및 확대된 규제 협력을 발표했습니다. HSA에 따르면 이번 이니셔티브는 "중복 규제 업무 감축"을 목표로 합니다. 또한 해당 이니셔티브는 아프리카 국가, 말레이시아 및 사우디아라비아의 규제당국이 HSA의 업무를 참조할 수 있는 기회를 확대하는 것을 목표로 합니다. 이번 협력은 2026년 9월 14일과 16일 사이, 제30차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 회의 및 세계약물정보학회(DIA) 싱가포르 연례회의 2026과 함께 발표되었습니다. HSA는 ​2026년 9월 17일​에 보도자료를 발표했습니다.

발표 내용에는 다음 사항이 포함됩니다:

• 두 건의 양해각서(MOU);
• 의약품 규제 신뢰 시범사업;
• 영국과의 지속적인 협력;
• HSA의 IMDRF 의장국 산출물.

이는 의료기기에 대한 HSA 자체의 등록 요건을 변경하지 않습니다. 또한 의료기기 제조업체가 사우디아라비아나 아프리카에서 이용할 수 있는 규제 신뢰 경로를 발표한 것도 아닙니다. 말레이시아의 경우, HSA에 대한 의료기기 규제 신뢰는 아래에 기술된 해당 국가 의료기기청(Medical Device Authority)의 별도 기존 프로그램을 통해 운영됩니다.

HSA 발표 내용

HSA는 두 MOU 중 어느 것도 전문을 공개하지 않았습니다. 보도자료에는 의료기기가 SFDA 또는 AMA와의 협정 범위에 포함되는지 여부가 명시되어 있지 않습니다.

HSA의 2026년 의장국 수임에 따른 IMDRF 산출물

HSA는 2026년에 IMDRF 의장직을 수임했으며 네 가지 산출물을 제시합니다:

• 규제기관이 지속 가능한 규제 신뢰 체계를 구축하도록 지원하는 신뢰 플레이북(Reliance Playbook);
• AI 적용 의료기기에 대한 조화로운 규제 감독을 지원하기 위한 인공지능 및 머신러닝 기술 프레임워크(Artificial Intelligence and Machine Learning Technical Framework);
• 설계 단계부터의 사이버보안(cybersecurity-by-design) 및 시험에 관한 가이던스를 개발하기 위한 신규 사이버보안 실무그룹(Cybersecurity Working Group);
• 의료기기 고유식별코드(UDI), 적합성 평가 및 규제 신뢰에 관한 이해관계자 추가 교육.

IMDRF 이해관계자 포럼에서 HSA는 GovTech Singapore와 공동 개발한 거대 언어 모델(LLM) 도구도 발표했습니다. 이 도구는 의료기기 이상사례 정보를 IMDRF 코딩 체계에 매핑합니다. HSA는 이를 통해 코딩 검토 및 검증에 소요되는 심사관 업무 시간을 연간 약 300시간 절감할 수 있을 것으로 기대합니다. IMDRF 의장직은 2027년부터 브라질의 ANVISA로 승계됩니다.

의료기기 제조업체에 갖는 의미

​Pure Global 분석:​

• ​싱가포르:​ 보도자료의 어떠한 내용도 HSA에 의료기기를 등록하는 방식을 변경하지 않습니다.
• ​사우디아라비아 및 아프리카:​ HSA는 두 MOU 중 어느 것도 규제 신뢰 경로를 신설하는 것으로 설명하지 않으며, 해당 협정문도 공개하지 않았습니다. 두 MOU 모두 촉진적 경로 또는 HSA 승인을 참조로 활용하는 방안을 ​탐색​한다고 언급하고 있습니다. SFDA의 현행 요건 및 각 아프리카 국가 규제당국의 개별 요건에 맞춰 계획을 수립하십시오. 해당 규제당국이 이미 인정하고 있는 경우에만 HSA 승인을 뒷받침 근거 자료로 활용하십시오.
• ​말레이시아:​ NPRA 시범사업은 의약품만을 대상으로 합니다. 말레이시아의 의료기기 규제 신뢰는 의료기기청(MDA)의 별도 기존 프로그램을 통해 운영되며, 동 기관은 2026년 3월 1일부터 싱가포르 의료기기 등록부(Medical Device Register)에 등록된 Class B, C, D 의료기기를 검증 경로를 통해 인정하고 있습니다. Pure Global은 이를 말레이시아 MDA–HSA 규제 신뢰 2026에서 다룬 바 있습니다.
• ​AI 및 사이버보안:​ 보도자료에는 AI/ML 기술 프레임워크 링크가 포함되어 있지 않으며 해당 문서의 최종본 여부도 명시되지 않았습니다. 앞서 2026년에 IMDRF의 AI/ML 기반 의료기기 실무그룹(AI/ML-enabled Working Group)은 제안된 인공지능 전주기 관리를 위한 기술 프레임워크(N93)에 대해 공개 의견 수렴을 진행한 바 있습니다. HSA는 이것이 동일한 문서인지 확인하지 않았습니다. IMDRF 문서는 규제기관이 채택하기 전까지는 그 자체로 법적 요건이 되지 않습니다.
• ​영국:​ 규제혁신회랑 자체는 새로운 것이 아닙니다. 해당 회랑의 2025년 12월 출범에 관한 당사의 보고서를 참조하십시오.

현재의 등록 경로에 대해서는 Pure Global의 싱가포르 시장 페이지 및 사우디아라비아 시장 페이지를 참조하십시오.