HSA Singapore: MoU con SFDA e AMA; reliance pilota NPRA sui medicinali

La Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha segnalato nuove e ampliate collaborazioni regolatorie con l'Arabia Saudita, l'African Medicines Agency, la Malesia e il Regno Unito. HSA afferma che le iniziative mirano a "ridurre la duplicazione del lavoro regolatorio". Le iniziative puntano inoltre ad ampliare le opportunità per le autorità regolatorie dei paesi africani, della Malesia e dell'Arabia Saudita di fare riferimento al lavoro di HSA. Le collaborazioni sono state annunciate tra il 14 e il 16 settembre 2026, a margine della 30ª riunione dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e del Drug Information Association (DIA) Singapore Annual Meeting 2026. HSA ha pubblicato il proprio comunicato stampa il 17 settembre 2026.

L'annuncio riguarda:

• due memorandum d'intesa (MOU);
• un progetto pilota di reliance per i medicinali;
• la prosecuzione dei lavori con il Regno Unito;
• i deliverable della presidenza IMDRF di HSA.

Non modifica i requisiti di registrazione propri di HSA per i dispositivi medici. Inoltre, non annuncia un percorso di reliance che i fabbricanti di dispositivi possano utilizzare in Arabia Saudita o in Africa. In Malesia, la reliance per i dispositivi basata su HSA opera attraverso un programma separato e già esistente della Medical Device Authority del Paese, descritto di seguito.

Cosa ha annunciato HSA

HSA non ha pubblicato alcuno dei due MOU. Il comunicato non specifica se i dispositivi medici rientrino nell'ambito degli accordi con SFDA o AMA.

Deliverable dell'IMDRF sotto la presidenza 2026 di HSA

HSA ha presieduto l'IMDRF nel 2026 ed elenca quattro deliverable:

• un Reliance Playbook per aiutare le autorità regolatorie a strutturare quadri di reliance sostenibili;
• un quadro tecnico su intelligenza artificiale e machine learning per supportare una sorveglianza armonizzata dei dispositivi medici abilitati da IA;
• un nuovo gruppo di lavoro sulla cybersicurezza per elaborare linee guida su cybersecurity-by-design e test;
• ulteriore formazione per gli stakeholder sull'identificazione univoca dei dispositivi, sulla valutazione della conformità e sulla reliance.

In occasione dell'IMDRF Stakeholder Forum, HSA ha inoltre presentato uno strumento basato su modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) sviluppato con GovTech Singapore. Lo strumento mappa le informazioni sugli eventi avversi dei dispositivi medici nei quadri di codifica dell'IMDRF. HSA stima che consentirà di risparmiare circa 300 ore-funzionario all'anno nell'attività di revisione e convalida dei codici. La presidenza dell'IMDRF passa ad ANVISA del Brasile a partire dal 2027.

Cosa significa questo per i fabbricanti di dispositivi

Analisi di Pure Global:

• Singapore: nulla nel comunicato modifica le modalità di registrazione dei dispositivi presso HSA.
• Arabia Saudita e Africa: HSA non descrive nessuno dei due MOU come istitutivo di un percorso di reliance, e HSA non ne ha pubblicato i testi. Entrambi parlano di esplorare percorsi agevolati o l'uso delle approvazioni di HSA come riferimenti. È opportuno pianificare in base ai requisiti attuali della SFDA e a quelli specifici di ciascuna autorità regolatoria nazionale africana. Un'approvazione di HSA va considerata come prova di supporto solo laddove tale autorità la accetti già.
• Malesia: il progetto pilota dell'NPRA riguarda esclusivamente i medicinali. La reliance per i dispositivi in Malesia opera attraverso un programma separato e già esistente della Medical Device Authority (MDA), che, a partire dal 1 marzo 2026, accetta i dispositivi di Classe B, C e D registrati nel Medical Device Register di Singapore tramite la propria via di verifica. Pure Global ne ha trattato in Reliance regolatoria MDA della Malesia–HSA 2026.
• IA e cybersicurezza: il comunicato non include il link al quadro tecnico su AI/ML né specifica se sia definitivo. In precedenza, nel 2026, il gruppo di lavoro dell'IMDRF sui dispositivi abilitati da AI/ML ha condotto una consultazione pubblica su una proposta di quadro tecnico per la gestione del ciclo di vita dell'intelligenza artificiale (N93). HSA non conferma che si tratti dello stesso documento. I documenti dell'IMDRF non costituiscono requisiti in sé finché un'autorità regolatoria non li adotta.
• Regno Unito: lo stesso Regulatory Innovation Corridor non rappresenta una novità. Si veda la nostra analisi sul lancio del Corridoio nel dicembre 2025.

Si vedano la pagina del mercato di Singapore e la pagina del mercato dell'Arabia Saudita di Pure Global per le attuali modalità di registrazione.