HSA (Singapur): MOU con SFDA y AMA; piloto de la NPRA en medicamentos
En un comunicado de prensa del 17 de septiembre de 2026, la HSA de Singapur informó sobre memorandos de entendimiento con la Saudi Food and Drug Authority y la African Medicines Agency, un programa piloto de la NPRA de Malasia que toma como referencia las evaluaciones de medicamentos de HSA, y el trabajo continuo con la MHRA del Reino Unido y los entregables de su presidencia del IMDRF. El comunicado no anuncia cambios en los requisitos de registro de dispositivos ni ninguna vía de confianza regulatoria abierta a los fabricantes de dispositivos.
La Health Sciences Authority (HSA) de Singapur ha informado sobre nuevas y ampliadas colaboraciones regulatorias con Arabia Saudita, la African Medicines Agency, Malasia y el Reino Unido. HSA señala que las iniciativas buscan "reducir el trabajo regulatorio duplicado". Las iniciativas también tienen como objetivo ampliar las oportunidades para que los reguladores de países africanos, Malasia y Arabia Saudita tomen como referencia el trabajo de HSA. Las colaboraciones se anunciaron entre el 14 y el 16 de septiembre de 2026, en el marco de la 30.ª reunión del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) y la Reunión Anual de Singapur de la Drug Information Association (DIA) 2026. HSA publicó su comunicado de prensa el 17 de septiembre de 2026.
El anuncio abarca:
- dos memorandos de entendimiento (MOU);
- un piloto de confianza regulatoria en medicamentos;
- trabajo continuo con el Reino Unido;
- los entregables de la presidencia de HSA en el IMDRF.
No modifica los requisitos de registro propios de HSA para dispositivos médicos. Tampoco anuncia una vía de confianza regulatoria que los fabricantes de dispositivos puedan utilizar en Arabia Saudita o África. En Malasia, la confianza regulatoria de dispositivos en HSA opera a través de un programa independiente y preexistente de la Medical Device Authority de dicho país, que se describe a continuación.
Lo que anunció HSA
| Socio | Lo que anunció HSA | Fecha | Alcance del producto |
|---|---|---|---|
| Saudi Food and Drug Authority (SFDA) | MOU sobre el intercambio de conocimientos especializados, información y mejores prácticas en asuntos de precomercialización y poscomercialización, y sobre la exploración de vías regulatorias facilitadoras, incluso para productos que involucran biotecnología e inteligencia artificial | Firmado el 14 de septiembre de 2026 | No especificado; el comunicado se refiere a "productos tanto convencionales como novedosos" |
| African Medicines Agency (AMA) | MOU que establece un marco de cooperación que abarca el intercambio de información regulatoria, la colaboración en ciencia y prácticas regulatorias, el desarrollo de capacidades, la revisión técnica y la exploración del uso adecuado de las aprobaciones y evaluaciones de HSA como referencias | Firmado el 16 de septiembre de 2026 | No especificado en el comunicado |
| National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) de Malasia | Piloto de la NPRA que toma como referencia las evaluaciones de HSA en su revisión de medicamentos; HSA señala que una implementación exitosa podría establecer a HSA como agencia de referencia para la NPRA | El piloto comenzó el 1 de septiembre de 2026 | Medicamentos |
| Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido | Reafirmación del Corredor de Innovación Regulatoria lanzado en diciembre de 2025, que otorga a los desarrolladores de medicamentos primeros en su clase y tecnologías de frontera un acceso temprano e iterativo a ambos reguladores; un Foro de Innovación Regulatoria el 15 de septiembre de 2026 examinó la IA en el desarrollo de medicamentos | Septiembre de 2026 | Medicamentos primeros en su clase y tecnologías de frontera |
HSA no ha publicado ninguno de los dos MOU. El comunicado no especifica si los dispositivos médicos están dentro del alcance de los acuerdos con la SFDA o la AMA.
Entregables del IMDRF bajo la presidencia de HSA en 2026
HSA presidió el IMDRF en 2026 y enumera cuatro entregables:
- un manual de confianza regulatoria para ayudar a los reguladores a crear marcos de confianza regulatoria sostenibles;
- un marco técnico sobre inteligencia artificial y aprendizaje automático para respaldar la supervisión armonizada de dispositivos médicos habilitados con IA;
- un nuevo Grupo de Trabajo sobre Ciberseguridad para desarrollar directrices sobre ciberseguridad desde el diseño y pruebas;
- mayor capacitación para las partes interesadas sobre identificación única de dispositivos, evaluación de la conformidad y confianza regulatoria.
En el Foro de Partes Interesadas del IMDRF, HSA también presentó una herramienta de modelo de lenguaje grande (LLM) desarrollada con GovTech Singapore. La herramienta vincula la información sobre eventos adversos de dispositivos médicos con los marcos de codificación del IMDRF. HSA prevé que ahorrará alrededor de 300 horas-funcionario al año en revisión y validación de codificación. La presidencia del IMDRF pasa a ANVISA de Brasil a partir de 2027.
Qué significa esto para los fabricantes de dispositivos
Análisis de Pure Global:
- Singapur: nada en el comunicado modifica la forma en que se registran los dispositivos ante HSA.
- Arabia Saudita y África: HSA no describe ninguno de los dos MOU como creador de una vía de confianza regulatoria, y HSA no ha publicado sus textos. Ambos hablan de explorar vías facilitadoras o el uso de las aprobaciones de HSA como referencias. Planifique conforme a los requisitos actuales de la SFDA y a los requisitos propios de cada regulador nacional africano. Considere una aprobación de HSA como evidencia de respaldo únicamente donde ese regulador ya la acepte.
- Malasia: el piloto de la NPRA cubre únicamente medicamentos. La confianza regulatoria de dispositivos en Malasia opera a través de un programa independiente y preexistente de la Medical Device Authority (MDA), que, desde el 1 de marzo de 2026, acepta dispositivos de Clase B, C y D registrados en el Registro de Dispositivos Médicos de Singapur a través de su vía de verificación. Pure Global lo abordó en Confianza regulatoria MDA de Malasia–HSA 2026.
- IA y ciberseguridad: el comunicado no incluye un enlace al marco técnico sobre AI/ML ni aclara si es definitivo. A principios de 2026, el Grupo de Trabajo sobre Dispositivos Habilitados con AI/ML del IMDRF llevó a cabo una consulta pública sobre una propuesta de Marco técnico para la gestión del ciclo de vida de la inteligencia artificial (N93). HSA no confirma que se trate del mismo documento. Los documentos del IMDRF no constituyen requisitos en sí mismos hasta que un regulador los adopte.
- Reino Unido: el Corredor de Innovación Regulatoria en sí no es nuevo. Consulte nuestro informe sobre el lanzamiento del Corredor en diciembre de 2025.
Consulte la página de mercado de Singapur y la página de mercado de Arabia Saudita de Pure Global para conocer las vías de registro actuales.
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