MDCG 2026-4 : transition de téléversement des SSCP/SSP EUDAMED

Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le document de position MDCG 2026-4, qui explique comment les résumés de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) et les résumés de la sécurité et des performances (SSP) doivent être gérés dans EUDAMED après le début de l'utilisation obligatoire de ses quatre premiers modules le 28 mai 2026.

Le document établit une transition au cours de laquelle la tâche de téléversement des SSCP et des SSP passera des organismes notifiés aux fabricants lorsque les nouvelles fonctionnalités d'EUDAMED seront disponibles. Il donne également aux fabricants de dispositifs mis sur le marché avant l'utilisation obligatoire une date limite de téléversement spécifique : dès que possible et au plus tard le 27 février 2027.

Le document MDCG 2026-4 est un document de position approuvé par le MDCG, et non un acte juridique de la Commission européenne. Il précise que les avis qu'il contient ne sont pas juridiquement contraignants. Ses instructions opérationnelles et ses dates doivent donc être décrites comme la position du MDCG pour la mise en œuvre des obligations existantes du MDR et de l'IVDR, et non comme une nouvelle réglementation.

Qu'est-ce qui change pour le téléversement des SSCP et des SSP ?

Dans le cadre du processus EUDAMED actuel décrit par le MDCG 2026-4, l'organisme notifié téléverse le SSCP ou le SSP lors de l'enregistrement des informations relatives au certificat en vertu de l'article 32(1) du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ou de l'article 29(1) du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

Le MDCG indique que le guide MDCG 2019-9 Rev. 1 est en cours de révision afin que le fabricant téléverse :

• le SSCP ou le SSP maître ; et
• les traductions applicables.

Le fabricant sera responsable de s'assurer que le SSCP téléversé est la version validée par l'organisme notifié lors de la certification. L'organisme notifié identifiera le SSCP, le SSP ou les parties pertinentes validés en sélectionnant l'UDI-DI de base correspondant lors de l'enregistrement ou de la liaison du certificat. Le MDCG 2026-4 indique que la même procédure s'appliquera aux SSP pour les IVD.

Cela crée un passage de relais plutôt qu'une bascule immédiate le 28 mai 2026. L'entité responsable du téléversement dépend de la disponibilité de la nouvelle fonctionnalité fabricant dans l'environnement de production d'EUDAMED.

Calendrier de transition EUDAMED pour les SSCP et les SSP

Le document note que la disponibilité prévue en octobre réduit considérablement la partie pratique de la transition initiale de six mois pour l'enregistrement des dispositifs, pendant laquelle les fabricants peuvent téléverser eux-mêmes les SSCP. Il reconnaît également que certains dispositifs enregistrés peuvent ne pas encore avoir de certificat correspondant ni de SSCP ou SSP dans EUDAMED, car les organismes notifiés disposent d'une transition plus longue pour les certificats. C'est pourquoi le MDCG invite les fabricants et les organismes notifiés à aligner leurs calendriers.

Qui doit agir ?

La mise à jour concerne les fabricants dont les dispositifs nécessitent un SSCP en vertu de l'article 32 du MDR et les fabricants dont les IVD nécessitent un SSP en vertu de l'article 29 de l'IVDR, ainsi que leurs organismes notifiés. Elle est particulièrement pertinente pour :

• les fabricants enregistrant des dispositifs qui ont été mis sur le marché avant le 28 mai 2026 ;
• les équipes chargées du maintien des documents SSCP ou SSP maîtres et de leurs traductions ;
• les équipes d'opérations réglementaires responsables de l'UDI-DI de base et des dossiers de dispositifs ; et
• les contacts au sein des organismes notifiés responsables de l'enregistrement des certificats et du statut de validation.

Le document MDCG 2026-4 ne modifie pas les dispositifs qui nécessitent un SSCP ou un SSP, le contenu substantiel de ces résumés, ni l'exigence de validation par un organisme notifié. Son objectif principal porte sur l'entité qui téléverse les documents, la manière dont la version validée est identifiée et la façon dont la transition interagit avec l'enregistrement des dispositifs et des certificats dans EUDAMED.

Que doivent faire les fabricants avant le passage de relais ?

Pure Global recommande de traduire le document de position en un plan de transition au niveau de chaque enregistrement :

1. Identifier chaque UDI-DI de base concerné. Lier chaque enregistrement à son certificat, à son SSCP ou SSP maître, aux traductions requises, à l'organisme notifié et au statut EUDAMED actuel.
2. Confirmer la version maître validée. Établir une méthode contrôlée pour distinguer le document validé par l'organisme notifié des brouillons et des copies de travail ultérieures.
3. Attribuer la responsabilité des traductions. Le document indique que les fabricants gèrent les traductions conformément au guide de transition EUDAMED existant ; l'enregistrement du certificat lui-même n'exige pas que l'organisme notifié téléverse les traductions.
4. Convenir du passage de relais avec l'organisme notifié. Consigner si l'organisme notifié procédera au téléversement intermédiaire du document maître ou si le fabricant effectuera le téléversement une fois la fonctionnalité de Production disponible.
5. Prioriser les dispositifs antérieurs à l'utilisation obligatoire. Travailler de manière rétrospective à partir du 27 février 2027 et tenir compte de la dépendance liée à l'enregistrement du certificat au lieu d'attendre les dernières semaines de la transition.
6. Vérifier le système en direct avant l'exécution. Juillet et octobre sont des plans de déploiement énoncés dans le document de position de juin. Les équipes doivent confirmer le comportement actuel dans Playground et Production avant de mettre à jour les procédures ou de clôturer les tâches de mise en œuvre.

Un outil de contrôle utile est une matrice de portefeuille avec une ligne par UDI-DI de base et des champs pour le document maître validé, les traductions, le lien vers le certificat, l'entité responsable du téléversement, le statut du téléversement et la date cible. Il s'agit de la recommandation de mise en œuvre de Pure Global ; le MDCG 2026-4 ne prescrit aucun format de suivi particulier.

Consultez l'intégralité du document de position MDCG 2026-4. Pour en savoir plus sur le déploiement global de la base de données, consultez la mise à jour de Pure Global sur les modules EUDAMED obligatoires et le calendrier de mai 2026 et notre aperçu du conseil MDR UE.