MDCG 2026-4: Transición de carga SSCP/SSP
El documento MDCG 2026-4 establece la transición de la carga de SSCP y SSP en EUDAMED de los organismos notificados a los fabricantes, e incluye responsabilidades provisionales, hitos previstos del sistema y la fecha del 27 de febrero de 2027 para dispositivos previos al uso obligatorio.
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado el MDCG 2026-4, un documento de posición que explica cómo se deben gestionar los resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico (SSCP) y los resúmenes de seguridad y funcionamiento (SSP) en EUDAMED tras el inicio del uso obligatorio de sus primeros cuatro módulos el 28 de mayo de 2026.
El documento establece una transición en la cual la tarea de cargar los SSCP y SSP pasará de los organismos notificados a los fabricantes cuando esté disponible la nueva funcionalidad de EUDAMED. Asimismo, otorga a los fabricantes de dispositivos comercializados antes del uso obligatorio una fecha de carga específica: lo antes posible y a más tardar el 27 de febrero de 2027.
El MDCG 2026-4 es un documento de posición respaldado por el MDCG, no un acto legal de la Comisión Europea. Establece que sus opiniones no son jurídicamente vinculantes. Por lo tanto, sus instrucciones operativas y fechas deben describirse como la posición del MDCG para implementar las obligaciones existentes del MDR y del IVDR, no como una nueva regulación.
¿Qué cambia para las cargas de SSCP y SSP?
Bajo el proceso actual de EUDAMED descrito por el MDCG 2026-4, el organismo notificado carga el SSCP o SSP al registrar la información del certificado en virtud del Artículo 32(1) del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) o del Artículo 29(1) del Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
El MDCG indica que la guía MDCG 2019-9 Rev. 1 se está revisando para que el fabricante cargue:
- el SSCP o SSP maestro; y
- las traducciones aplicables.
El fabricante será responsable de garantizar que el SSCP cargado sea la versión validada por el organismo notificado durante la certificación. El organismo notificado identificará el SSCP, SSP o las partes pertinentes validadas seleccionando el UDI-DI Básico correspondiente al registrar o vincular el certificado. El MDCG 2026-4 señala que se aplicará el mismo procedimiento a los SSP para IVD.
Esto crea una transición gradual en lugar de un cambio inmediato el 28 de mayo de 2026. El responsable de la carga dependerá de si la nueva funcionalidad para fabricantes está disponible en el entorno de Producción de EUDAMED.
Cronograma de transición de los SSCP y SSP en EUDAMED
| Período o fecha | Posición operativa en MDCG 2026-4 |
|---|---|
| Desde el 28 de mayo de 2026 hasta que la nueva funcionalidad de Producción esté plenamente disponible | Los organismos notificados cargan los SSCP y SSP maestros al registrar nuevos certificados y actualizaciones de certificados para los dispositivos afectados. Las traducciones no se incluyen en esa carga de registro de certificados. |
| Julio de 2026 | Se planificó la funcionalidad del fabricante para su despliegue en el entorno Playground de EUDAMED. Este es un hito de prueba planificado, no la fecha de traspaso en Producción. |
| Octubre de 2026 | Se planificó el despliegue en Producción. Los fabricantes deben verificar la disponibilidad real del sistema antes de considerar esta fecha de planificación como una implementación completada. |
| Lo antes posible, a más tardar el 27 de febrero de 2027 | Los fabricantes deben cargar los SSCP y SSP para los dispositivos comercializados antes del uso obligatorio del módulo UDI/Dispositivos, coordinando los plazos con el organismo notificado. |
| 27 de mayo de 2027 | Fin del período de transición independiente de 12 meses descrito para que los organismos notificados carguen los certificados correspondientes en el módulo Organismos Notificados y Certificados. |
El documento señala que la disponibilidad planificada para octubre reduce sustancialmente la parte práctica de la transición original de seis meses para el registro de dispositivos durante la cual los fabricantes pueden cargar los SSCP ellos mismos. También reconoce que algunos dispositivos registrados pueden no tener aún un certificado correspondiente ni un SSCP o SSP en EUDAMED debido a que los organismos notificados cuentan con una transición de certificados más prolongada. Es por esto que el MDCG solicita a los fabricantes y organismos notificados alinear sus cronogramas.
¿Quién debe actuar?
La actualización es relevante para los fabricantes cuyos dispositivos requieren un SSCP conforme al Artículo 32 del MDR y para los fabricantes cuyos IVD requieren un SSP conforme al Artículo 29 del IVDR, junto con sus organismos notificados. Es particularmente relevante para:
- fabricantes que registran dispositivos comercializados antes del 28 de mayo de 2026;
- equipos que mantienen documentos maestro de SSCP o SSP y sus traducciones;
- equipos de operaciones regulatorias responsables de los registros de UDI-DI Básico y de dispositivos; y
- contactos del organismo notificado responsables del registro de certificados y del estado de validación.
El MDCG 2026-4 no cambia qué dispositivos requieren un SSCP o SSP, el contenido sustancial de dichos resúmenes ni el requisito de validación por parte del organismo notificado. Su enfoque radica en quién carga los documentos, cómo se identifica la versión validada y cómo interactúa la transición con el registro de dispositivos y certificados en EUDAMED.
¿Qué deben hacer los fabricantes antes del traspaso?
Pure Global recomienda convertir el documento de posición en un plan de transición a nivel de registro:
- Identificar cada UDI-DI Básico afectado. Vincular cada registro con su certificado, SSCP o SSP maestro, traducciones requeridas, organismo notificado y estado actual en EUDAMED.
- Confirmar la versión maestra validada. Establecer un método controlado para distinguir el documento validado por el organismo notificado de borradores y copias de trabajo posteriores.
- Asignar la titularidad de las traducciones. El documento establece que los fabricantes gestionan las traducciones de acuerdo con la guía de transición existente de EUDAMED; el registro del certificado en sí no requiere que el organismo notificado cargue las traducciones.
- Acordar el traspaso con el organismo notificado. Registrar si el organismo notificado completará la carga del documento maestro interino o si el fabricante realizará la carga una vez que la funcionalidad de Producción esté disponible.
- Priorizar los dispositivos previos al uso obligatorio. Trabajar en sentido inverso a partir del 27 de febrero de 2027 y considerar la dependencia del registro de certificados en lugar de esperar a las semanas finales de la transición.
- Verificar el sistema activo antes de la ejecución. Julio y octubre son planes de despliegue indicados en el documento de posición de junio. Los equipos deben confirmar el comportamiento actual de los entornos Playground y Producción antes de actualizar procedimientos o cerrar tareas de implementación.
Un control útil es una matriz de portafolio con una fila por UDI-DI Básico y campos para el documento maestro validado, las traducciones, el enlace del certificado, el responsable de la carga, el estado de la carga y la fecha objetivo. Esta es la recomendación de implementación de Pure Global; el MDCG 2026-4 no prescribe un formato de seguimiento determinado.
Lea el documento de posición MDCG 2026-4 completo. Para obtener más información sobre el despliegue general de la base de datos, consulte la actualización de Pure Global sobre los módulos obligatorios de EUDAMED y el cronograma de mayo de 2026 y nuestra descripción general de consultoría sobre el MDR de la UE.
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