MDCG 2026-4移行

医療機器調整グループ（MDCG）は、2026年5月28日に最初の4つのモジュールの義務的運用が開始された後のEUDAMEDにおける安全性及び臨床性能の概要（SSCP）および安全性及び性能の概要（SSP）の管理方法を説明したポジションペーパーMDCG 2026-4を公表しました。

本文書では、EUDAMEDの新しい機能が利用可能になった時点で、SSCPおよびSSPのアップロードタスクが認証機関から製造業者へと移管される移行措置について規定しています。また、義務的運用の開始前に市場に出された機器の製造業者に対して、特定のアップロード期日（可能な限り速やかに、かつ遅くとも2027年2月27日までに）を提示しています。

MDCG 2026-4はMDCGが承認したポジションペーパーであり、欧州委員会の法的行為（legal act）ではありません。本文書に示された見解には法的拘束力がないことが明記されています。したがって、その運用上の指示および期日は、新しい規制としてではなく、既存のMDRおよびIVDRの義務を履行するためのMDCGの見解として説明されるべきです。

SSCPおよびSSPのアップロードに関する変更点

MDCG 2026-4で説明されている現在のEUDAMEDプロセスでは、認証機関が医療機器規則（MDR）第32条第1項または体外診断用医療機器規則（IVDR）第29条第1項に基づき証明書情報を登録する際に、SSCPまたはSSPをアップロードします。

MDCGは、ガイダンスMDCG 2019-9 Rev. 1が改訂中であり、製造業者が以下をアップロードすることになると述べています。

• マスターSSCPまたはSSP、および
• 該当する翻訳。

製造業者は、アップロードされたSSCPが認証時に認証機関によって検証されたバージョンであることを保証する責任を負います。認証機関は、証明書の登録時またはリンク時に、対応するBasic UDI-DIを選択することによって、検証済みのSSCP、SSP、または関連部分を特定します。MDCG 2026-4では、IVDのSSPにも同様の手順が適用されると記載されています。

これにより、2026年5月28日に即座に切り替わるのではなく、引継ぎ期間が発生することになります。責任あるアップロード担当者は、EUDAMED Production環境で新しい製造業者向け機能が利用可能かどうかによって異なります。

EUDAMED SSCPおよびSSPの移行タイムライン

本文書では、10月に予定されている利用開始によって、製造業者が自らSSCPをアップロードできる当初の6か月間の機器登録移行期間の実質的な部分の大幅な短縮につながることを指摘しています。また、認証機関の証明書移行期間が長いため、登録済みの機器の一部にはEUDAMED内に対応する証明書およびSSCPまたはSSPがまだ存在しない可能性があることも認識しています。これが、MDCGが製造業者と認証機関に対してタイムラインを整合させるよう呼びかけている理由です。

対応が必要な対象者

本改訂は、MDR第32条に基づきSSCPを必要とする機器の製造業者、およびIVDR第29条に基づきSSPを必要とするIVDの製造業者、ならびにその認証機関に関係します。特に以下に該当する場合に関連性が高くなります。

• 2026年5月28日より前に市場に出された機器を登録する製造業者
• マスターSSCPまたはSSP文書およびその翻訳を維持管理するチーム
• Basic UDI-DIおよび機器記録を担当するレギュラトリーオペレーションチーム
• 証明書登録および検証ステータスを担当する認証機関の担当者

MDCG 2026-4は、どの機器がSSCPまたはSSPを必要とするか、それらの概要の実質的な内容、あるいは認証機関による検証の要件を変更するものではありません。本文書が焦点を当てているのは、誰が文書をアップロードするか、検証済みバージョンがどのように特定されるか、そして移行措置がEUDAMEDの機器登録および証明書登録とどのように相互作用するかです。

引き渡し前に製造業者が行うべき対応

Pure Globalは、ポジションペーパーをレコードレベルの移行計画に落とし込むことを推奨しています。

1. ​影響を受けるすべてのBasic UDI-DIを特定する。​ 各記録を証明書、マスターSSCPまたはSSP、必要な翻訳、認証機関、および現在のEUDAMEDステータスにリンクします。
2. ​検証済みのマスターバージョンを確認する。​ 認証機関によって検証された文書を、下書きやその後の作業用コピーと区別するための管理された方法を確立します。
3. ​翻訳の所有権を割り当てる。​ 本文書では、製造業者が既存のEUDAMED移行ガイダンスに沿って翻訳を管理すると述べています。証明書登録自体においては、認証機関が翻訳をアップロードする必要はありません。
4. ​認証機関と引き継ぎについて合意する。​ 認証機関が暫定的なマスター文書のアップロードを完了するか、あるいはProduction機能が利用可能になった後に製造業者がアップロードするかを記録します。
5. ​義務的運用開始前の機器を優先する。​ 移行期間の最終週まで待つのではなく、2027年2月27日から逆算し、証明書登録の依存関係を考慮します。
6. ​実行前に本番システムを検証する。​ 7月および10月は6月のポジションペーパーに記載された展開計画です。チームは、手順の更新や導入タスクの完了を行う前に、現在のPlaygroundおよびProductionの動作を確認する必要があります。

有用な管理手段として、Basic UDI-DIごとに1行を設け、検証済みマスター、翻訳、証明書リンク、アップロード責任者、アップロードステータス、および目標期日のフィールドを備えたポートフォリオマトリクスが挙げられます。これはPure Globalの推奨する導入方法であり、MDCG 2026-4が特定の追跡フォーマットを規定しているわけではありません。

MDCG 2026-4 ポジションペーパーの全文をお読みください。データベース全体のロールアウトについては、義務的EUDAMEDモジュールおよび2026年5月のタイムラインに関するPure Globalのアップデート、ならびに弊社のEU MDRコンサルティングの概要をご覧ください。