MDCG 2026-4 Transição de SSCP/SSP EUDAMED

O Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou o MDCG 2026-4, um documento de posicionamento explicando como os resumos de segurança e desempenho clínico (SSCPs) e os resumos de segurança e desempenho (SSPs) devem ser gerenciados no EUDAMED após o início do uso obrigatório de seus quatro primeiros módulos em 28 de maio de 2026.

O documento estabelece uma transição na qual a tarefa de fazer o upload de SSCPs e SSPs passará dos organismos notificados para os fabricantes quando a nova funcionalidade do EUDAMED estiver disponível. Ele também fornece aos fabricantes de dispositivos colocados no mercado antes do uso obrigatório uma data de upload específica: o mais rápido possível e o mais tardar em 27 de fevereiro de 2027.

O MDCG 2026-4 é um documento de posicionamento endossado pelo MDCG, não um ato jurídico da Comissão Europeia. Ele declara que seus posicionamentos não são juridicamente vinculativos. Suas instruções operacionais e datas devem, portanto, ser descritas como o posicionamento do MDCG para a implementação das obrigações existentes do MDR e do IVDR, e não como um novo regulamento.

O que muda para os uploads de SSCP e SSP?

Sob o processo atual do EUDAMED descrito pelo MDCG 2026-4, o organismo notificado faz o upload do SSCP ou SSP ao registrar as informações do certificado nos termos do Artigo 32(1) do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) ou do Artigo 29(1) do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).

O MDCG informa que a orientação MDCG 2019-9 Rev. 1 está sendo revisada para que o fabricante faça o upload:

• do SSCP ou SSP principal; e
• das traduções aplicáveis.

O fabricante será responsável por garantir que o SSCP enviado seja a versão validada pelo organismo notificado durante a certificação. O organismo notificado identificará o SSCP, SSP ou partes relevantes validados selecionando o UDI-DI Básico correspondente ao registrar ou vincular o certificado. O MDCG 2026-4 afirma que o mesmo procedimento se aplicará aos SSPs para IVDs.

Isso cria uma transição gradual em vez de uma mudança imediata em 28 de maio de 2026. O responsável pelo upload depende de a nova funcionalidade para fabricantes estar disponível no ambiente de Produção do EUDAMED.

Cronograma de transição de SSCP e SSP no EUDAMED

O documento observa que a disponibilidade planejada para outubro reduz substancialmente a parte prática da transição original de seis meses para o registro de dispositivos, durante a qual os fabricantes podem fazer o upload dos SSCPs por conta própria. Também reconhece que alguns dispositivos registrados podem ainda não ter um certificado correspondente e um SSCP ou SSP no EUDAMED porque os organismos notificados possuem uma transição de certificado mais longa. É por isso que o MDCG apela a fabricantes e organismos notificados para que alinhem seus cronogramas.

Quem precisa agir?

A atualização é relevante para fabricantes cujos dispositivos exigem um SSCP nos termos do Artigo 32 do MDR e fabricantes cujos IVDs exigem um SSP nos termos do Artigo 29 do IVDR, juntamente com seus organismos notificados. É particularmente relevante para:

• fabricantes que estão registrando dispositivos que foram colocados no mercado antes de 28 de maio de 2026;
• equipes que mantêm documentos principais de SSCP ou SSP e suas traduções;
• equipes de operações regulatórias responsáveis pelo UDI-DI Básico e registros de dispositivos; e
• contatos em organismos notificados responsáveis pelo registro de certificados e status de validação.

O MDCG 2026-4 não altera quais dispositivos exigem um SSCP ou SSP, o conteúdo substantivo desses resumos ou a exigência de validação pelo organismo notificado. Seu foco está em quem faz o upload dos documentos, como a versão validada é identificada e como a transição interage com o registro de dispositivos e certificados no EUDAMED.

O que os fabricantes devem fazer antes da transferência?

A Pure Global recomenda transformar o documento de posicionamento em um plano de transição em nível de registro:

1. Identificar cada UDI-DI Básico afetado. Vincular cada registro ao seu certificado, SSCP ou SSP principal, traduções exigidas, organismo notificado e status atual no EUDAMED.
2. Confirmar a versão principal validada. Estabelecer um método controlado para distinguir o documento validado pelo organismo notificado de rascunhos e cópias de trabalho posteriores.
3. Atribuir a responsabilidade pelas traduções. O documento estabelece que os fabricantes gerenciam as traduções de acordo com a orientação de transição existente do EUDAMED; o registro do certificado em si não exige que o organismo notificado faça o upload das traduções.
4. Acertar a transição com o organismo notificado. Registrar se o organismo notificado concluirá o upload do documento principal provisório ou se o fabricante fará o upload após a funcionalidade de Produção estar disponível.
5. Priorizar os dispositivos anteriores ao uso obrigatório. Planejar em ordem cronológica inversa a partir de 27 de fevereiro de 2027 e levar em conta a dependência do registro do certificado em vez de esperar pelas semanas finais da transição.
6. Verificar o sistema em operação antes da execução. Julho e outubro são planos de implantação declarados no documento de posicionamento de junho. As equipes devem confirmar o comportamento atual no Playground e em Produção antes de atualizar procedimentos ou encerrar tarefas de implementação.

Um controle útil é uma matriz de portfólio com uma linha por UDI-DI Básico e campos para a versão principal validada, traduções, link do certificado, responsável pelo upload, status do upload e data-alvo. Esta é a recomendação de implementação da Pure Global; o MDCG 2026-4 não prescreve um formato de acompanhamento específico.

Leia o documento de posicionamento do MDCG 2026-4 completo. Para o lançamento mais amplo do banco de dados, consulte a atualização da Pure Global sobre os módulos obrigatórios do EUDAMED e o cronograma de maio de 2026 e nossa visão geral de consultoria em MDR da UE.