MDCG 2026-4전환

의료기기 조정 그룹(MDCG)은 첫 4개 모듈의 의무 사용이 2026년 5월 28일에 시작된 이후, 안전 및 임상 성능 요약서(SSCP)와 안전 및 성능 요약서(SSP)를 EUDAMED에서 어떻게 관리해야 하는지 설명하는 입장 문서인 MDCG 2026-4를 발표했습니다.

이 문서는 새로운 EUDAMED 기능이 사용 가능해짐에 따라 SSCP 및 SSP 업로드 작업이 인증기관에서 제조자로 이전되는 경과 조치를 제시합니다. 또한 의무 사용 이전에 시장에 출시된 기기의 제조자에게 구체적인 업로드 기한을 부여합니다: 가능한 한 조속히, 그리고 늦어도 2027년 2월 27일까지입니다.

MDCG 2026-4는 MDCG가 승인한 입장 문서이며, 유럽집행위원회의 법적 행위가 아닙니다. 이 문서는 수록된 의견이 법적 구속력을 갖지 않는다고 명시합니다. 따라서 운영 지침 및 일자는 새로운 규정이 아닌, 기존 MDR 및 IVDR 의무를 이행하기 위한 MDCG의 입장으로 설명되어야 합니다.

SSCP 및 SSP 업로드와 관련하여 무엇이 달라지나요?

MDCG 2026-4에 기술된 현재의 EUDAMED 절차에 따르면, 인증기관은 의료기기 규정(MDR) 제32조(1)항 또는 체외진단의료기기 규정(IVDR) 제29조(1)항에 따라 인증서 정보를 등록하는 동안 SSCP 또는 SSP를 업로드합니다.

MDCG는 가이드라인 MDCG 2019-9 개정본(Rev.) 1가 개정되고 있으며, 이에 따라 제조자가 다음을 업로드하게 될 것이라고 밝혔습니다:

• 마스터 SSCP 또는 SSP; 및
• 해당 번역본.

제조자는 업로드된 SSCP가 인증 과정에서 인증기관에 의해 검증된 버전인지 확인할 책임이 있습니다. 인증기관은 인증서를 등록하거나 연결할 때 해당 Basic UDI-DI를 선택하여 검증된 SSCP, SSP 또는 관련 부분을 식별합니다. MDCG 2026-4은 IVD의 SSP에도 동일한 절차가 적용된다고 명시합니다.

이는 2026년 5월 28일에 즉각 전환되는 것이 아니라 인계 과정을 형성합니다. 업로드 담당 주체는 EUDAMED 운영(Production) 환경에서 새로운 제조자 기능을 사용할 수 있는지 여부에 따라 달라집니다.

EUDAMED SSCP 및 SSP 경과 조치 일정

이 문서는 10월로 계획된 기능 적용으로 인해 제조자가 SSCP를 직접 업로드할 수 있는 기존 6개월간의 기기 등록 경과 기간 중 실질적인 부분이 대폭 축소된다는 점을 지적합니다. 또한 인증기관의 인증서 경과 기간이 더 길기 때문에 등록된 일부 기기에는 EUDAMED에 해당 인증서 및 SSCP 또는 SSP가 아직 없을 수 있음을 인정합니다. 이것이 MDCG가 제조자와 인증기관 간의 일정을 맞출 것을 촉구하는 이유입니다.

누구에게 조치가 필요한가요?

이번 업데이트는 MDR 제32조에 따라 SSCP가 필요한 기기의 제조자 및 IVDR 제29조에 따라 SSP가 필요한 IVD 제조자와 담당 인증기관에 해당합니다. 특히 다음 대상과 관련이 깊습니다:

• 2026년 5월 28일 전에 시장에 출시된 기기를 등록하는 제조자;
• 마스터 SSCP 또는 SSP 문서 및 그 번역본을 유지 관리하는 팀;
• Basic UDI-DI 및 기기 기록을 담당하는 규제 운영(Regulatory Operations) 팀; 및
• 인증서 등록 및 검증 상태를 담당하는 인증기관 담당자.

MDCG 2026-4는 SSCP 또는 SSP가 필요한 기기의 종류, 해당 요약서의 실질적인 내용, 또는 인증기관 검증 요구사항을 변경하지 않습니다. 이 문서의 핵심은 누가 문서를 업로드하는지, 검증된 버전이 어떻게 식별되는지, 그리고 경과 조치가 EUDAMED 기기 및 인증서 등록과 어떻게 상호작용하는지에 맞춰져 있습니다.

제조자는 인계 전에 무엇을 해야 하나요?

Pure Global는 입장 문서를 레코드 수준의 경과 조치 계획으로 전환할 것을 권장합니다:

1. ​영향받는 모든 Basic UDI-DI 식별.​ 각 레코드를 해당 인증서, 마스터 SSCP 또는 SSP, 필수 번역본, 인증기관 및 현재 EUDAMED 상태에 연결합니다.
2. ​검증된 마스터 버전 확인.​ 인증기관이 검증한 문서와 초안 및 향후 작업 사본을 구분할 수 있는 통제된 방법을 수립합니다.
3. ​번역 소유권 할당.​ 이 문서는 제조자가 기존 EUDAMED 경과 조치 가이드라인에 따라 번역본을 관리한다고 명시하며, 인증서 등록 자체로 인해 인증기관이 번역본을 업로드해야 하는 것은 아닙니다.
4. ​인증기관과 인계 사항 협의.​ 인증기관이 임시 마스터 문서 업로드를 완료할 것인지, 아니면 운영(Production) 기능이 사용 가능해진 후 제조자가 업로드할 것인지를 기록합니다.
5. ​의무 사용 이전 기기 우선순위 지정.​ 경과 기간의 마지막 몇 주까지 기다리지 말고 2027년 2월 27일부터 역산하여 일정을 계획하고 인증서 등록 의존성을 고려합니다.
6. ​실행 전 운영 시스템 확인.​ 7월과 10월은 6월 입장 문서에 기재된 배포 계획입니다. 담당 팀은 절차를 업데이트하거나 이행 과제를 마감하기 전에 현재 Playground 및 Production 환경의 동작 상태를 확인해야 합니다.

유용한 관리 수단은 Basic UDI-DI당 하나의 행으로 구성되고 검증된 마스터, 번역본, 인증서 링크, 업로드 담당 주체, 업로드 상태 및 목표 일자 필드를 포함하는 포트폴리오 매트릭스입니다. 이는 Pure Global의 이행 권장사항이며, MDCG 2026-4가 특정 추적 양식을 규정하는 것은 아닙니다.

MDCG 2026-4 입장 문서 전문을 확인하십시오. 더 광범위한 데이터베이스 도입에 대해서는 의무적 EUDAMED 모듈 및 2026년 5월 일정에 대한 Pure Global의 업데이트와 당사의 EU MDR 컨설팅 개요를 참조하십시오.