ベトナム、医療機器検査期日を2027年と2028年へ変更

ベトナム保健省は、2026年6月30日に通達 No. 24/2026/TT-BYTを公布し、​2026年7月1日​付で施行されました。その署名済み本文、第3条～第4条は、通達05/2022/TT-BYTにおける検査ロードマップを改正し、通達59/2025/TT-BYTを廃止するものです。なお、本通達は通達05/2022全体を置き換えるものではありません。

リストに記載された6つの機器カテゴリーの供給業者および購入者にとって、実質的な変更点は、kiểm địnhとして知られる安全性・技術性能検査について、購入日のカットオフ（基準日）および完了期限がより遅い期日へと繰り下げられたことです。

従来および改定後のマイルストーン

通達59/2025に基づく従前のロードマップでは、2026年6月30日より後の購入が1つのカットオフとして用いられていました。2026年7月1日より前に購入された機器は、2026年12月31日より前に検査を完了しなければなりませんでした。これら従前の要件および6つの機器カテゴリーは、保健省の公文書1051/BYT-HTTBを実施するランソン省保健局の2026年2月の実施通知に定められています。

通達24/2026は、第8条を以下の定めに置き換えています：

1. ​2027年6月30日より後の購入:​ 機器は、保健大臣が定めた手順に従い安全性および技術性能検査を受けなければなりません。これは、2027年7月1日以降の購入を対象とします。
2. ​2027年7月1日より前の購入:​ 検査は当該手順に従い、​2028年1月1日より前​に完了しなければなりません。効力を持つ文言は「〜より前（before）」であり、1月1日当日を含む期限ではありません。

この新しい条文は、購入の時期に基づいて適用される定めを決定しています。本条項自体は、入札段階での証明書要件、誰が費用を負担するか、または購入手続きにおける検査実施の正確なタイミングについて規定していません。

どの機器が対象となるか？

本ロードマップは、具体的には通達05/2022第5条の第1項～第6項に言及しています。そのリストには、人工呼吸器、人工呼吸機能付き麻酔器、高周波電気手術器、乳児用保育器、除細動器、および血液透析装置が含まれます。これは、すべての医療機器やIVDに対する新たな検査義務ではありません。

2月の実施通知には従前のタイムテーブルが記載されています。現行の購入日カットオフおよび完了期限については、通達24/2026によって制定された置換後の第8条を参照してください。

クラス分類とHSコード

通達24/2026第2条(1)は、機器のリスクレベルの決定および対応する管理措置が政令98/2021/NĐ-CPおよびその施行文書に従う旨を規定しています。第2条(2)は、HSコードについて通達19/2024/TT-BYTを参照しています。これらの規定は、代替となる機器クラス分類システムを新設するものではありません。

より広範な製品品質の枠組みは、特定の機器検査期日とは区別されます。製造業者は、この検査に関する確認をベトナムにおけるクラス分類およびグルーピングや機器のラベリング要件とは明確に区別しておく必要があります。

供給業者および購入者への実務上の影響

Pure Globalの分析では、病院、その他の購入者、供給業者、および現地の薬事チームは、機器カテゴリーと文書化された購入日に基づいて検査計画を調整する必要があります。2027年7月1日より前の購入については、2028年1月1日より前に完了するよう計画してください。それ以降の購入については、保健省の手順に基づき、適用される検査体制を確立してください。

供給業者は、対象モデルの特定、検査に必要な技術文書の提供、ならびに誰が検査を手配し費用を負担するかについての合意形成を通じて、購入者を支援することができます。これらは実務上の推奨事項です。本通達は、検査のすべての責任を購入者のみに課すものではなく、また製造業者による全額負担を一律に義務付けるものでもありません。また、検査ロードマップが変更されたという理由だけで、本通達自体が再分類や新たな登録申請を要求することもありません。