Vietnam verschiebt Prüffristen für Medizinprodukte auf 2027 und 2028

Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat am 30. Juni 2026 das Rundschreiben Nr. 24/2026/TT-BYT erlassen, das am 1. Juli 2026 in Kraft tritt. Dessen unterzeichneter Text, Artikel 3–4, ändert den Inspektionsfahrplan im Rundschreiben 05/2022/TT-BYT und hebt das Rundschreiben 59/2025/TT-BYT auf. Es ersetzt das Rundschreiben 05/2022 nicht in seiner Gesamtheit.

Für Lieferanten und Käufer der sechs aufgeführten Produktkategorien besteht die wesentliche Änderung in einem späteren Stichtag für das Kaufdatum und einer späteren Frist für den Abschluss der Prüfung der Sicherheit und technischen Leistungsfähigkeit, bekannt als kiểm định.

Die bisherigen und überarbeiteten Meilensteine

Der frühere Fahrplan gemäß Rundschreiben 59/2025 nutzte Käufe nach dem 30. Juni 2026 als einen Stichtag. Produkte, die vor dem 1. Juli 2026 erworben wurden, mussten die Prüfung vor dem 31. Dezember 2026 abschließen. Diese früheren Anforderungen und die sechs Produktkategorien sind in der Umsetzungsbekanntmachung vom Februar 2026 des Lang Son Department of Health dargelegt, die das Schreiben 1051/BYT-HTTB des Ministeriums umsetzt.

Rundschreiben 24/2026 ersetzt Artikel 8 durch die folgenden Regelungen:

1. Käufe nach dem 30. Juni 2027: Das Produkt muss sich einer Prüfung der Sicherheit und technischen Leistungsfähigkeit gemäß den vom Gesundheitsminister erlassenen Verfahren unterziehen. Dies umfasst Käufe ab dem 1. Juli 2027.
2. Käufe vor dem 1. Juli 2027: Die Prüfung muss gemäß diesen Verfahren vor dem 1. Januar 2028 abgeschlossen sein. Der maßgebliche Wortlaut lautet „vor“, nicht eine Frist einschließlich des 1. Januar.

Der neue Artikel bestimmt die anwendbare Regelung anhand des Kaufzeitpunkts. Er legt selbst weder eine Zertifikatsanforderung in der Ausschreibungsphase fest noch, wer die Kosten trägt oder zu welchem genauen Zeitpunkt während eines Kaufs die Prüfung erfolgen muss.

Welche Produkte sind erfasst?

Der Fahrplan bezieht sich speziell auf die Klauseln 1–6 von Artikel 5 des Rundschreibens 05/2022. Diese Liste umfasst Beatmungsgeräte, Anästhesiegeräte mit Beatmungsfunktion, Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, Säuglingsinkubatoren, Defibrillatoren und Hämodialysegeräte. Es handelt sich nicht um eine neue Prüfpflicht für jedes Medizinprodukt oder IVD.

Die Umsetzungsbekanntmachung vom Februar beschreibt den früheren Zeitplan. Verwenden Sie für den aktuellen Stichtag des Kaufdatums und die Abschlussfrist den durch das Rundschreiben 24/2026 erlassenen Ersatzartikel 8.

Klassifizierung und HS-Codes

Artikel 2(1) des Rundschreibens 24/2026 legt fest, dass die Bestimmung der Risikostufe von Produkten und die entsprechenden Managementmaßnahmen dem Dekret 98/2021/NĐ-CP und dessen Durchführungsvorschriften folgen. Artikel 2(2) verweist bezüglich der HS-Codes auf das Rundschreiben 19/2024/TT-BYT. Diese Bestimmungen begründen kein ersetzendes Produktklassifizierungssystem.

Der übergeordnete Rahmen für die Produktqualität ist von den spezifischen Prüfterminen für Produkte getrennt zu betrachten. Hersteller sollten diese Inspektionsüberprüfung getrennt von der Klassifizierung und Gruppierung in Vietnam und den Kennzeichnungsanforderungen für Produkte halten.

Praktische Auswirkungen für Lieferanten und Käufer

Die Analyse von Pure Global ergibt, dass Krankenhäuser, andere Käufer, Lieferanten und lokale Regulatory-Affairs-Teams die Prüfungsplanung nach Produktkategorie und dokumentiertem Kaufdatum koordinieren sollten. Planen Sie bei Käufen vor dem 1. Juli 2027 den Abschluss vor dem 1. Januar 2028. Ermitteln Sie bei späteren Käufen die geltende Prüfungsregelung gemäß den Verfahren des Ministeriums.

Lieferanten können Käufer unterstützen, indem sie betroffene Modelle identifizieren, die für die Prüfung erforderliche technische Dokumentation bereitstellen und vereinbaren, wer diese organisiert und bezahlt. Dies sind praktische Empfehlungen; das Rundschreiben weist die Prüfungsverantwortung nicht ausschließlich den Käufern zu und begründet auch keine universelle Pflicht zur Kostenübernahme durch den Hersteller. Es verlangt für sich genommen auch keine Neuklassifizierung oder eine neue Registrierungseinreichung, nur weil sich der Inspektionsfahrplan geändert hat.