Vietnam traslada la inspección a 2027 y 2028
La Circular 24/2026/TT-BYT, vigente a partir del 1 de julio de 2026, modifica la Circular 05/2022 y deroga la Circular 59/2025. Traslada la fecha límite de compra para seis categorías de dispositivos al 1 de julio de 2027; los dispositivos adquiridos con anterioridad deben completar la inspección de seguridad y desempeño técnico antes del 1 de enero de 2028. La clasificación se mantiene conforme al Decreto 98/2021 y sus documentos de implementación.
El Ministerio de Salud de Vietnam emitió la Circular N.º 24/2026/TT-BYT el 30 de junio de 2026, con vigencia a partir del 1 de julio de 2026. Su texto firmado, artículos 3–4, modifica la hoja de ruta de inspección de la Circular 05/2022/TT-BYT y deroga la Circular 59/2025/TT-BYT. No reemplaza la Circular 05/2022 en su totalidad.
Para los proveedores y compradores de las seis categorías de dispositivos enumeradas, el cambio sustancial es una fecha límite de compra posterior y un plazo de finalización posterior para la inspección de seguridad y desempeño técnico, conocida como kiểm định.
Los hitos anteriores y revisados
La hoja de ruta anterior conforme a la Circular 59/2025 utilizó las compras posteriores al 30 de junio de 2026 como una fecha límite. Los dispositivos adquiridos antes del 1 de julio de 2026 debían completar la inspección antes del 31 de diciembre de 2026. Dichos requisitos anteriores y las seis categorías de dispositivos se establecen en el aviso de implementación de febrero de 2026 del Departamento de Salud de Lang Son, el cual implementa la carta 1051/BYT-HTTB del Ministerio.
La Circular 24/2026 reemplaza el artículo 8 con las siguientes disposiciones:
- Compras posteriores al 30 de junio de 2027: el dispositivo debe someterse a una inspección de seguridad y desempeño técnico siguiendo los procedimientos emitidos por el Ministro de Salud. Esto abarca las compras a partir del 1 de julio de 2027 en adelante.
- Compras anteriores al 1 de julio de 2027: la inspección debe completarse antes del 1 de enero de 2028, siguiendo dichos procedimientos. La redacción operativa es “antes”, no una fecha límite inclusiva el 1 de enero.
El nuevo artículo utiliza el momento de la compra para determinar la disposición aplicable. No especifica en sí mismo un requisito de certificado en la etapa de licitación, quién paga ni el momento exacto durante una compra en el que debe realizarse la inspección.
¿Qué dispositivos están cubiertos?
La hoja de ruta se refiere específicamente a las cláusulas 1–6 del artículo 5 de la Circular 05/2022. Dicha lista comprende ventiladores, máquinas de anestesia con ventilación, unidades electroquirúrgicas de alta frecuencia, incubadoras infantiles, desfibriladores y máquinas de hemodiálisis. No constituye una nueva obligación de inspección para todos los dispositivos médicos o IVD.
El aviso de implementación de febrero describe el cronograma anterior. Para la fecha límite de compra y el plazo de finalización actuales, utilice el artículo de reemplazo 8 promulgado por la Circular 24/2026.
Clasificación y códigos HS
El artículo 2(1) de la Circular 24/2026 establece que la determinación del nivel de riesgo del dispositivo y las medidas de gestión correspondientes siguen el Decreto 98/2021/NĐ-CP y sus documentos de implementación. El artículo 2(2) remite los códigos HS a la Circular 19/2024/TT-BYT. Estas disposiciones no establecen un sistema de clasificación de dispositivos de reemplazo.
El marco más amplio de calidad del producto es independiente de las fechas particulares de inspección de los dispositivos. Los fabricantes deben mantener esta revisión de inspección diferenciada de la clasificación y agrupación en Vietnam y de los requisitos de etiquetado de dispositivos.
Implicaciones prácticas para proveedores y compradores
El análisis de Pure Global indica que los hospitales, otros compradores, proveedores y equipos regulatorios locales deben coordinar la planificación de la inspección por categoría de dispositivo y fecha documentada de compra. Para compras anteriores al 1 de julio de 2027, planifique la finalización antes del 1 de enero de 2028. Para compras posteriores, establezca la disposición de inspección aplicable según los procedimientos del Ministerio.
Los proveedores pueden apoyar a los compradores identificando los modelos cubiertos, suministrando la documentación técnica necesaria para la inspección y acordando quién la organiza y paga por ella. Estas son recomendaciones prácticas; la circular no asigna toda la responsabilidad de la inspección exclusivamente a los compradores ni crea un requisito universal de pago por parte del fabricante. Tampoco exige por sí misma una reclasificación ni una nueva solicitud de registro únicamente porque la hoja de ruta de inspección haya cambiado.
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