Rellenos dérmicos Clase III: un programa del MDR de la UE desde el alcance hasta el PSUR

Un fabricante de rellenadores dérmicos de ácido hialurónico acudió a nosotros con lo que describía como un proyecto documental. La gama se vendía a través de distribuidores estéticos fuera de Europa, el historial de producción era extenso y el expediente de biocompatibilidad era voluminoso. El plan interno trataba a la UE como una sola presentación que cubría todo el catálogo y asumía que los documentos existentes llevarían la mayor parte del peso.

El plan falló en un solo punto del derecho de la UE. En virtud del MDR, un gel inyectado en el rostro y dejado allí es un implante, y uno reabsorbible se ubica en la clase de riesgo más alta del reglamento. Lo que la empresa había proyectado como un trámite de presentación era un programa de certificación de grado de implante.

El catálogo no era un solo proyecto regulatorio

Antes de poder clasificar cualquier producto, este debía calificarse. Para los productos sin finalidad médica, el MDR no parte de la definición de un dispositivo médico; parte de las descripciones del Anexo XVI, y la guía MDCG 2023-5 es explícita en cuanto a que la calificación precede a la clasificación. El Grupo 3 abarca sustancias y artículos destinados al relleno facial o de otras zonas dérmicas o de mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica u otra introducción, y cuando una jeringa o rodillo se suministra precargado, el medio de introducción forma parte del dispositivo en lugar de ser un accesorio vendido de manera independiente. Nuestra página de dispositivos estéticos expone el marco más amplio del Anexo XVI.

Analizado frente a esa descripción, el catálogo de la empresa se dividió en dos. Los geles de volumización eran productos de relleno y calificaron. Los inyectables de hidratación cutánea y biorevitalización que se vendían junto a ellos no lo hicieron: la guía MDCG 2023-5 enumera los productos de mesoterapia para biorevitalización, hidratación y síntesis de colágeno entre los artículos que no califican en absoluto como productos del Anexo XVI, junto con los sueros postratamiento y el equipo de microneedling. Dichos productos no tenían vía de ingreso al MDR a través del grupo 3 y quedaron fuera del alcance del lanzamiento, para ser evaluados de forma independiente con arreglo a otras legislaciones de la UE.

El ejercicio también tuvo el efecto contrario. Dos descripciones de producto contenían afirmaciones de tono terapéutico sobre la corrección de una afección. De haberse mantenido, esas afirmaciones habrían desviado los productos de la vía del Anexo XVI hacia la vía de dispositivos médicos, con una expectativa de evidencia diferente asociada. Redactamos una declaración de finalidad prevista por producto, obtuvimos la aprobación regulatoria y comercial sobre esa misma oración y la congelamos. La clasificación, la evaluación clínica, el etiquetado y el resumen público se generan a partir de esa oración, y cambiarla más adelante resulta costoso.

El carácter reabsorbible fue lo que lo convirtió en Clase III

La empresa esperaba un tratamiento riguroso para cualquier producto permanente y algo más ligero para un gel que el cuerpo degrada. La Regla 8 del Anexo VIII funciona en sentido contrario. Los dispositivos implantables y los invasivos de tipo quirúrgico a largo plazo son Clase IIb a menos que tengan un efecto biológico o se absorban total o principalmente, en cuyo caso son Clase III. La guía MDCG 2023-5 aplica exactamente esa división a este grupo de productos: rellenadores dérmicos permanentes Clase IIb, rellenadores dérmicos reabsorbibles Clase III. El producto que desaparece pertenece a la clase más alta, porque la absorción es aquello sobre lo cual la normativa exige evidencia.

La condición de implantable provino de la propia definición del MDR y no de ningún aspecto del marketing. Un dispositivo introducido totalmente en el cuerpo mediante intervención clínica y destinado a permanecer en su lugar tras el procedimiento es implantable, y la definición incluye expresamente los dispositivos que se absorben total o parcialmente. Esa sola palabra conllevaba la tarjeta de implante, el panel de expertos y las obligaciones de trazabilidad descritas más adelante.

Una tercera cuestión de clasificación figuraba en la hoja de ruta de la empresa: una variante del gel base con un anestésico local. En virtud de la Regla 14, un dispositivo que incorpore una sustancia que, utilizada por separado, sería un medicamento y que ejerza una acción accesoria a la del dispositivo, es Clase III, e introduce una consulta sobre dicha sustancia en la evaluación de la conformidad. Recomendamos mantenerlo fuera de la primera solicitud en lugar de permitir que dictara el ritmo de toda la gama; las reglas de clasificación del MDR responden a estas cuestiones a partir del producto y no del nombre de la categoría.

Encontrar un organismo notificado que pudiera recibir el expediente

La Clase III no permite ninguna vía de autodeclaración. La certificación se realiza a través de un organismo notificado, el cual evalúa el sistema de gestión de la calidad y luego evalúa la documentación técnica de cada dispositivo. La primera pregunta de la empresa fue qué organismo sería el más económico. La pregunta relevante era qué organismos estaban designados para este tipo de dispositivo en primer lugar, dado que la designación se delimita por código y los productos implantables no activos dentro de los grupos estéticos quedan fuera del alcance de muchos organismos. Elaboramos una lista corta en función del alcance y luego según si el organismo estaba aceptando solicitudes para dicho grupo.

La programación fue la segunda restricción, y pertenece al calendario del organismo notificado más que al plan de lanzamiento del fabricante. La capacidad ha sido la limitación principal en los programas de certificación europeos durante años; desde entonces, el Reglamento (UE) 2026/977 ha establecido plazos máximos uniformes para las etapas principales de la evaluación de la conformidad, lo que hace que el calendario sea más predecible sin eliminar la fila de espera. Secuenciamos el programa de modo que el sistema de calidad estuviera listo para auditoría antes de que se necesitaran los expedientes técnicos, y para que el trabajo clínico se ejecutara en paralelo a ambos en lugar de comenzar cuando el organismo notificado lo solicitara.

El panel de expertos que no estaba en el plan

Para los dispositivos implantables de Clase III, el organismo notificado no llega a su propia conclusión únicamente sobre la evaluación clínica. El Artículo 54 le exige ejecutar el procedimiento de consulta de la evaluación clínica: su informe de evaluación se envía a un panel de expertos europeo, el cual puede emitir un dictamen científico antes de que se pueda expedir un certificado.

Suele asumirse la existencia de dos exenciones en este punto, pero ninguna estaba disponible. La exención para un dispositivo modificado a partir de uno que el mismo fabricante ya comercializa para la misma finalidad prevista no alcanza a una indicación no médica, debido a que esas indicaciones quedaban fuera del alcance de las directivas anteriores; un marcado CE previo para un producto con finalidad médica no se transfiere. La exención para tipos de dispositivos cuyos principios de evaluación clínica se establecen en una especificación común tampoco se aplica, ya que las especificaciones comunes para productos del Anexo XVI no describen principios de evaluación clínica. Por lo tanto, una línea estética pequeña enfrentaba el mismo paso de consulta que cualquier otro implante de alto riesgo, y la empresa necesitaba esa respuesta antes de comprometerse con un plan de lanzamiento.

Donde el plan de equivalencia llegó a su fin

La estrategia clínica de la empresa constaba de dos oraciones: citar la literatura publicada sobre rellenadores de ácido hialurónico y alegar equivalencia con un rellenador bien conocido con marcado CE. Ambas debieron descartarse.

Para productos sin finalidad médica, el Artículo 61(9) convierte el requisito de demostrar un beneficio clínico en un requisito de demostrar el funcionamiento, y luego establece que se realizarán investigaciones clínicas a menos que se justifique debidamente la utilización de datos clínicos existentes de un dispositivo médico análogo. Las especificaciones comunes y la guía MDCG 2023-6 cierran la mayor parte de esa puerta: la equivalencia entre un producto sin finalidad médica y un dispositivo médico generalmente no puede completarse, debido a que los criterios clínicos como la gravedad y el estadio de la enfermedad tratada no existen en la vertiente no médica. Respaldarse en el dispositivo de otro fabricante es aún más difícil, dado que el MDR exige un contrato que otorgue acceso completo y continuo a la documentación técnica de dicho fabricante, y los competidores en este mercado no firman uno.

Lo que quedó fue evidencia que la empresa pudiera poseer. Reconstruimos el plan de evaluación clínica en torno al funcionamiento demostrable y los peligros que las especificaciones comunes señalan para este grupo (migración, inflamación, granuloma, infección, lesión nerviosa y vascular, necrosis, ceguera), de modo que la evidencia respondiera al expediente de riesgo y no al folleto comercial. El seguimiento clínico poscomercialización ingresó al plan como una fuente de evidencia en lugar de una planilla para completar a posteriori, lo cual es relevante aquí dado que las especificaciones también exigen datos a largo plazo sobre la presencia de sustancias no degradables.

La etiqueta que el equipo comercial no esperaba

Las especificaciones comunes redactan partes de la etiqueta y las instrucciones de uso directamente, y no están redactadas para favorecer a una marca. La etiqueta debe incluir las palabras "finalidad no médica:" seguidas de una descripción de dicha finalidad. Debe indicar, en la tipografía en negrita de mayor tamaño de la etiqueta, que el dispositivo solo puede ser administrado por profesionales de la salud debidamente capacitados, calificados o acreditados según la legislación nacional, y que no debe ser utilizado en personas menores de dieciocho años.

Las instrucciones van más allá. Deben enumerar los componentes con concentraciones, rangos de peso molecular, tamaños de partícula y grados de reticulación, lo cual es un detalle de formulación que la empresa siempre había tratado como de propiedad exclusiva. Deben incluir un anexo independiente redactado para lectores no especialistas, que cubra los riesgos residuales, los efectos secundarios no deseados y las contraindicaciones, con espacio para que el inyector registre el sitio, el número y el volumen de las inyecciones para cada persona tratada. Se debe brindar capacitación sobre la administración y el uso seguro, y ponerla a disposición de los usuarios.

Debido a que el dispositivo es implantable, y los rellenos no se encuentran entre los tipos de implante que exime el Artículo 18, la tarjeta de implante y la información para el paciente también fueron entregables, en los idiomas que determine cada Estado miembro. Creamos un conjunto maestro controlado con un proceso de traducción a su alrededor, retirando el material gráfico elaborado por distribuidores que se utilizaba en otras regiones.

Un documento público con el nombre de la empresa

El Artículo 32 exige un resumen de seguridad y funcionamiento clínico para los dispositivos de Clase III e implantables. A diferencia de la documentación técnica, no es un expediente privado: el organismo notificado lo valida durante la evaluación y se publica en EUDAMED. Debido a que los pacientes reciben este dispositivo directamente, se necesitaba una sección redactada para ellos junto a la sección para profesionales de la salud.

Dos consecuencias determinaron el lanzamiento. Cualquier afirmación sobre el funcionamiento que la empresa quisiera incluir en el resumen público debía existir primero en la documentación técnica, que fue de donde salieron varias frases de comercialización. Y el fabricante es el propietario de las traducciones: el resumen y sus traducciones deben estar en EUDAMED antes de que el dispositivo se introduzca en el mercado de un Estado miembro determinado. El mapa de despliegue, es decir, qué países y en qué orden, dejó de ser una decisión puramente comercial y se convirtió en un entregable regulatorio con una lista de idiomas adjunta.

Lo que los cuatro grupos deben asumir

La línea está en el mercado europeo como cuatro grupos de dispositivos con UDI-DI básico, todos de Clase III, y nuestra entidad en la UE actúa como el representante autorizado del fabricante.

Las obligaciones que comenzaron con la certificación no se reducen con el tamaño del catálogo. Un dispositivo de Clase III requiere un informe periódico actualizado de seguridad al menos anualmente. El estado final del MDR es la presentación a través de EUDAMED al organismo notificado, con la evaluación del organismo a disposición de las autoridades competentes; hasta que los módulos de vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia sean obligatorios, el informe sigue el canal transitorio aplicable acordado con el organismo notificado. El resumen público se actualiza cuando la evaluación clínica anual demuestra que se requiere una actualización. El seguimiento clínico poscomercialización se lleva a cabo de forma continua. La notificación de tendencias conforme al Artículo 88 cubre aumentos estadísticamente significativos en incidentes no graves y efectos secundarios no deseados esperados, lo que para un inyectable vendido en clínicas de estética en lugar de hospitales significó construir una vía de recepción a través de clientes que no operan un sistema propio de gestión de reclamos. Las obligaciones de trazabilidad también alcanzan al canal: los operadores económicos deben conservar el UDI de los dispositivos implantables de Clase III que suministren o reciban, y los Estados miembros deben exigir que las instituciones sanitarias hagan lo mismo. Nuestra página de vigilancia poscomercialización describe el sistema al que alimentan estas obligaciones.

La lección sobre la etapa de la empresa es contundente: la carga de trabajo regulatoria de este fabricante estuvo determinada por su clase de riesgo, no por la cantidad de sus productos. Cuatro grupos de dispositivos exigen la misma maquinaria clínica, de certificación, de transparencia y de vigilancia que exigirían cuarenta, y un equipo pequeño construye esa maquinaria o la adquiere.

Si su línea de rellenos se dirige a Europa

Redacte primero la finalidad prevista y trátela como un documento controlado, porque la cualificación, la clase, la evidencia y el etiquetado se derivan de ella. Asuma obligaciones del nivel de un implante para cualquier producto que se inyecte y permanezca en su lugar. Verifique el alcance designado del organismo notificado antes de su lista de precios. No elabore un plan clínico basado en la equivalencia con un dispositivo médico. Y asuma la cadencia poscomercialización como un costo operativo permanente en lugar de como el cierre de un proyecto. Si está planificando un lanzamiento en Europa para un inyectable estético, hable con nuestro equipo sobre la vía y la evidencia que necesitará.