Produit combiné

Qu'est-ce qu'un produit combiné ?

La définition américaine figurant au 21 CFR 3.2(e), expliquée sur les pages relatives aux produits combinés de la FDA, couvre les produits composés de deux types de composants réglementés ou plus — médicament, dispositif et/ou produit biologique. Ils peuvent être combinés physiquement, co-conditionnés ou distribués séparément mais faire l'objet d'un étiquetage croisé spécifique pour une utilisation conjointe. Les exemples incluent les stents actifs, les auto-injecteurs préremplis et les kits contenant un médicament avec un dispositif d'administration.

Qui évalue un produit combiné au sein de la FDA ?

La désignation du centre chef de file suit généralement le mode d'action principal (PMOA), le mode qui fournit l'action thérapeutique la plus importante du produit combiné. Le CDRH, le CDER ou le CBER assure la direction en fonction du composant responsable de cette action, en consultation avec le ou les autres centres. En cas d'incertitude quant à la classification ou à la désignation, un promoteur peut utiliser la procédure de demande de désignation (Request for Designation) de l'Office of Combination Products. Les obligations applicables en matière de BPFc dépendent également des parties composantes et des modalités de fabrication.

Comment l'UE traite-t-elle les combinaisons médicament-dispositif ?

L'UE n'utilise pas une troisième catégorie équivalente unique. Le cadre réglementaire dépend de l'action principale et de la configuration du produit. Pour un produit combiné indissociable à finalité médicamenteuse principale couvert par les deuxièmes alinéas des articles 1(8) ou 1(9) du MDR, le dossier d'autorisation de mise sur le marché doit traiter de la partie dispositif. En vertu de l'article 117, il comprend les résultats de conformité pertinents : lorsque le dispositif ne porte pas déjà le marquage CE et nécessiterait la certification d'un organisme notifié s'il était commercialisé séparément, l'avis d'un organisme notifié sur les exigences générales de sécurité et de performance applicables est requis. Les cas de classe I non stérile et sans fonction de mesurage sont traités différemment. Les produits à finalité principale de dispositif médical intégrant une substance médicamenteuse accessoire suivent la voie de consultation du MDR.

Pourquoi les produits combinés méritent-ils un travail stratégique précoce ?

Le cadre directeur et la configuration influent sur la propriété des preuves, les travaux relatifs aux facteurs humains, les interfaces du système de gestion de la qualité, l'étiquetage, le contrôle des modifications et les déclarations post-commercialisation. Ces décisions diffèrent également entre les États-Unis et l'Union européenne. Cartographier à un stade précoce chaque composant, son action et sa présentation commerciale est plus sûr que de supposer que la qualification en produit combiné sur un marché détermine la voie réglementaire sur l'autre marché.