MDCG 2020-16 Rev.5 clarifie la règle 7 pour les contrôles qualité DIV

La Commission européenne a publié le document MDCG 2020-16, révision 5, le 9 septembre 2026. Cette révision précise les modalités d'application de la règle 7 aux matériaux de contrôle de la qualité autonomes pour DIV, y compris la distinction entre une plage de concentration indicative et une valeur assignée.

Le guide de septembre 2026 est approuvé par le Medical Device Coordination Group (MDCG). Il s'agit d'un guide non contraignant, et non d'une modification du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Son tableau des révisions identifie la justification et les exemples relatifs à la règle 7 comme constituant les modifications de la révision 5. Il ne fixe aucune date d'application ni date limite de transition.

Les règles légales de classification restent en vigueur

L'annexe VIII de l'IVDR distingue déjà deux cas :

• Règle 7 : les contrôles dépourvus de valeur assignée quantitative ou qualitative relèvent de la classe B.
• Règle de mise en œuvre 1.6 : les matériaux de contrôle assortis de valeurs assignées quantitatives ou qualitatives, destinés à un ou plusieurs analytes spécifiques, relèvent de la même classe que le dispositif.

La révision 5 explicite la frontière entre ces cas ; elle ne réécrit pas les règles. L'évaluation de la classification réalisée par un fabricant doit toujours prendre en compte la destination et toute autre règle applicable.

Une plage indicative n'est pas automatiquement une valeur assignée

La justification figurant aux pages 45–46 distingue les valeurs indiquées par un fabricant des valeurs cibles déterminées par un laboratoire pour un usage de routine. Un fabricant peut fournir des informations sur la présence d'un analyte ou sur une plage de concentration pour un matériau de contrôle de la qualité (QC) autonome. Dans le contexte décrit par le guide, ces valeurs indicatives ne sont pas des valeurs assignées, et la règle 7 attribue la classe B, sauf si d'autres règles s'appliquent.

En revanche, les contrôles assortis de valeurs quantitatives ou qualitatives assignées par leur fabricant relèvent de la règle de mise en œuvre 1.6. La révision 5 inclut expressément les contrôles de validité des kits de dosage dans cette catégorie. Le mot « standalone » ou la présence d'un chiffre sur une étiquette est donc insuffisant, en soi, pour déterminer quelle règle s'applique.

Ce que dit le guide sur l'IFU

La justification révisée indique que la notice d'utilisation (IFU) doit clairement limiter la destination des matériaux de QC autonomes qu'elle décrit à la surveillance de la validité des procédures d'examen de laboratoire. Elle précise également que ces matériaux ne peuvent pas remplacer les matériaux de QC obligatoires utilisés pour vérifier les performances propres du DIV.

Il s'agit d'une attente exprimée dans un guide non contraignant. Elle doit être évaluée parallèlement à la destination documentée du produit et à la justification de sa classification, plutôt que d'être présentée comme une exigence légale d'étiquetage nouvellement adoptée ou comme une condition universelle déterminant à elle seule la classe B.

Les exemples non exhaustifs du guide incluent des sérums de contrôle sans valeur assignée ; des contrôles de migration pour tests immunochromatographiques ; des contrôles hétérozygotes sans valeur assignée pour l'extraction, l'amplification et la détection d'acides nucléiques ; du plasma de coagulation non spécifique à un dosage ; du sérum de contrôle biochimique multi-analytes ; et des contrôles d'ADN ou d'ARN normaux non spécifiques à un dosage pour l'hybridation in situ.

Il existe également une limite de champ d'application : les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériaux utilisés pour les programmes d'évaluation externe de la qualité sont exclus de l'IVDR en vertu de l'article 1(3)(c) et (d). Ils ne doivent pas simplement être classés dans la catégorie de la classe B au titre de la règle 7.

Une revue documentaire ciblée

Analyse Pure Global : examiner le produit dans cet ordre :

1. Établir son rôle. S'agit-il d'un matériau exclu de l'IVDR, d'un matériau de QC autonome du type de ceux abordés dans la règle 7, ou d'un contrôle assorti de valeurs assignées par le fabricant ?
2. Mettre en concordance les documents. Comparer la destination, la manière dont les valeurs sont décrites dans l'IFU et la justification de la classification. Une plage indicative et une valeur cible assignée par le fabricant ne doivent pas être décrites de manière interchangeable.
3. Vérifier la limitation de la destination. Lorsque la justification révisée relative aux matériaux de QC autonomes s'applique, évaluer si l'IFU communique la finalité de surveillance en laboratoire et la limitation relative au remplacement des matériaux de QC propres au DIV.

Consigner l'évaluation dans le cadre du processus existant de revue documentaire. Le guide ne prévoit aucune obligation générale de nouvelle soumission ni de date de mise en conformité avec la révision 5 ; toute mesure spécifique à un produit qui en découle nécessite sa propre évaluation réglementaire.

Pour un contexte connexe, voir Destination des DIV et classification selon l'IVDR.