복합조합품목

복합제품이란 무엇입니까?

21 CFR 3.2(e)에 명시되고 FDA의 복합제품 페이지에 설명되어 있는 미국의 정의는, 의약품, 의료기기 및/또는 생물학적 제제라는 규제 대상 구성 성분 유형 중 둘 이상으로 구성된 제품을 다룹니다. 이들 제품은 물리적으로 결합되거나, 동시 포장(co-packaged)되거나, 별도로 유통되더라도 함께 사용되도록 명확히 상호 라벨링(cross-labeled)되어 있을 수 있습니다. 예로는 약물 방출 스텐트, 프리필드 자가주사기 및 의약품과 전달 의료기기가 포함된 키트 등이 있습니다.

FDA에서 복합제품은 누가 심사합니까?

주심사 센터 지정은 일반적으로 복합제품의 가장 중요한 치료 작용을 제공하는 방식인 ​주작용 기전(PMOA)​을 따릅니다. 해당 작용을 담당하는 구성 성분에 따라 CDRH, CDER 또는 CBER가 주도하며, 타 센터 또는 센터들과의 협의를 거칩니다. 분류 또는 지정이 불확실한 경우, 신청인(sponsor)은 복합제품실(Office of Combination Products)의 지정 신청(Request for Designation) 절차를 이용할 수 있습니다. 적용 가능한 cGMP 의무 사항 역시 구성 성분 및 제조 방식에 따라 달라집니다.

EU는 의약품-의료기기 복합제품을 어떻게 다룹니까?

EU는 이에 상응하는 하나의 제3의 범주를 사용하지 않습니다. 규제 프레임워크는 주작용(principal action)과 제품 구성에 따라 달라집니다. MDR 제1조(8) 또는 제1조(9)의 두 번째 단락에 해당하는 단일 일체형 의약품 주도 복합제품의 경우, 품목허가 신청 서류(marketing-authorization dossier)에서 의료기기 부분을 다루어야 합니다. 제117조에 따라, 해당 서류에는 관련 적합성 결과가 포함됩니다. 의료기기가 아직 CE 마크를 획득하지 않았고 별도로 시판될 경우 인증기관의 인증이 필요한 상황이라면, 적용 가능한 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 인증기관의 의견서가 요구됩니다. 비멸균, 비측정 1등급(Class I) 사례는 다르게 취급됩니다. 보조적 의약물질을 포함하는 의료기기 주도 제품은 MDR 자문 절차(consultation route)를 따릅니다.

왜 복합제품에 대해 조기 전략 수립이 필요합니까?

주 규제 프레임워크와 제품 구성은 근거자료 소유권, 사용적합성 연구, 품질시스템 인터페이스, 라벨링, 변경 관리 및 시판 후 보고에 영향을 미칩니다. 이러한 결정은 미국과 유럽연합 간에 차이가 있습니다. 각 구성 요소, 해당 작용 및 상업적 제공 형태를 조기에 파악하는 것이 한 시장의 복합제품 라벨이 다른 시장의 규제 경로를 결정한다고 가정하는 것보다 안전합니다.