Produto Combinado

O que é um produto combinado?

A definição dos EUA no 21 CFR 3.2(e), explicada nas páginas sobre produtos combinados da FDA, abrange produtos compostos por dois ou mais tipos de constituintes regulados — medicamento, dispositivo e/ou produto biológico. Eles podem ser fisicamente combinados, coembalados ou distribuídos separadamente, mas especificamente rotulados de forma cruzada para uso conjunto. Os exemplos incluem stents elutores de fármacos, autoinjetores pré-preenchidos e kits contendo um produto medicinal com um dispositivo de administração.

Quem analisa um produto combinado na FDA?

A atribuição do centro principal geralmente segue o modo de ação principal (PMOA), o modo que fornece a ação terapêutica mais importante do produto combinado. O CDRH, CDER ou CBER lidera de acordo com o constituinte responsável por essa ação, com consulta do outro centro ou centros. Quando a classificação ou atribuição for incerta, o patrocinador pode utilizar o processo de Solicitação de Designação (Request for Designation) do Office of Combination Products. As obrigações de cGMP aplicáveis também dependem das partes constituintes e do arranjo de fabricação.

Como a UE trata as combinações medicamento-dispositivo?

A UE não utiliza uma terceira categoria equivalente. O quadro regulatório depende da ação principal e da configuração do produto. Para uma combinação integral única liderada por medicamento coberta pelos segundos parágrafos dos Artigos 1(8) ou 1(9) do MDR, o dossiê de autorização de comercialização deve abordar a parte do dispositivo. Nos termos do Artigo 117, ele inclui os resultados de conformidade relevantes: quando o dispositivo ainda não possui marcação CE e exigiria a certificação por um organismo notificado se fosse comercializado separadamente, é exigido um parecer de organismo notificado sobre os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis. Casos de Classe I não estéreis e sem função de medição são tratados de forma diferente. Produtos liderados por dispositivos que incorporam uma substância medicinal acessória seguem a via de consulta do MDR.

Por que os produtos combinados merecem um trabalho estratégico antecipado?

O enquadramento principal e a configuração afetam a propriedade das evidências, o trabalho de fatores humanos, as interfaces do sistema de qualidade, a rotulagem, o controle de alterações e os relatórios pós-comercialização. Essas decisões também diferem entre os Estados Unidos e a União Europeia. Mapear antecipadamente cada constituinte, sua ação e sua apresentação comercial é mais seguro do que presumir que o rótulo de produto combinado de um mercado determina a via regulatória do outro mercado.