Kombinationsprodukt

Was ist ein Kombinationsprodukt?

Die U.S.-Definition in 21 CFR 3.2(e), die auf den Kombinationsprodukt-Seiten der FDA erläutert wird, umfasst Produkte, die aus zwei oder mehr regulierten Bestandteilarten bestehen — Arzneimittel, Medizinprodukt und/oder biologisches Produkt. Sie können physisch kombiniert, zusammen verpackt oder separat vertrieben werden, sind aber speziell für die gemeinsame Verwendung wechselseitig gekennzeichnet. Beispiele hierfür sind arzneimittelfreisetzende Stents, vorgefüllte Autoinjektoren und Kits, die ein Arzneimittel mit einem Verabreichungsgerät enthalten.

Wer prüft ein Kombinationsprodukt bei der FDA?

Die Zuweisung des federführenden Zentrums folgt im Allgemeinen der hauptsächlichen Wirkungsweise (PMOA), also der Wirkungsweise, die die wichtigste therapeutische Wirkung des Kombinationsprodukts erbringt. CDRH, CDER oder CBER übernimmt die Federführung entsprechend dem für diese Wirkung verantwortlichen Bestandteil, unter Konsultation des anderen Zentrums oder der anderen Zentren. Wenn die Klassifizierung oder Zuweisung ungewiss ist, kann ein Sponsor das „Request for Designation“-Verfahren des Office of Combination Products nutzen. Die anwendbaren cGMP-Pflichten hängen ebenfalls von den Bestandteilen und der Herstellungsvereinbarung ab.

Wie behandelt die EU Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen?

Die EU verwendet keine gleichwertige dritte Kategorie. Der Regulierungsrahmen hängt von der Hauptwirkung und der Produktkonfiguration ab. Für eine einzelne integrale arzneimittelgeführte Kombination, die unter die zweiten Unterabsätze der MDR-Artikel 1(8) oder 1(9) fällt, muss das Zulassungsdossier den Medizinprodukt-Teil behandeln. Gemäß Artikel 117 enthält es relevante Konformitätsergebnisse: Wenn das Medizinprodukt nicht bereits CE-gekennzeichnet ist und bei getrennter Vermarktung eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erfordern würde, ist eine Stellungnahme einer Benannten Stelle zu den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erforderlich. Nicht-sterile Fälle der Klasse I ohne Messfunktion werden anders behandelt. Medizinproduktgeführte Produkte, die einen unterstützenden Arzneimittelstoff enthalten, folgen dem MDR-Konsultationsweg.

Warum verdienen Kombinationsprodukte eine frühzeitige Strategiearbeit?

Der federführende Regulierungsrahmen und die Konfiguration wirken sich auf die Inhaberschaft von Nachweisen, Arbeiten zu Human Factors, Schnittstellen des Qualitätsmanagementsystems, Kennzeichnung, Änderungssteuerung und Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen aus. Diese Entscheidungen unterscheiden sich zudem zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union. Jeden Bestandteil, seine Wirkung und seine kommerzielle Präsentation frühzeitig zu kartieren, ist sicherer als anzunehmen, dass die Kennzeichnung als Kombinationsprodukt auf einem Markt den Zulassungsweg auf dem anderen Markt bestimmt.